今(7)日，高端疫苗(6547)發布重訊，表示已獲得衛福部認證其竹北廠生產之腸病毒71型(EV71)疫苗，全線作業符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範，換發PIC/S GMP工廠製造證書；同時，腸病毒71型疫苗也正在由食藥署(TFDA)審理新藥查驗登記中。
 
高端疫苗表示，其腸病毒EV71疫苗為目前全球唯一一個取得多國、多中心數據驗證，且涵蓋2個月至6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性資料、並取得PIC/S GMP認證的開發案。
 
高端疫苗表示，目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市，適用於6個月月齡上的幼兒施打；近三年的平均銷售量約為每年2,100萬劑左右，年銷售額當約新臺幣300億元。
 
至於後續的市場布局計劃，高端疫苗表示，後續將優先瞄準臺灣、東南亞等尚未有腸病毒疫苗上市，且具備高度疫苗需求的市場進行布局，並在目標市場與國際大型法規單位，提出新藥查驗登記與PIC/S GMP交互認證。
 
另一方面，高端疫苗也在昨(6)日宣布，在新冠肺炎(COVID-19)疫苗的海外佈局上，已向澳洲藥物管理局(TGA)提交緊急使用許可(provisional approval)申請，並同時以取得國際認證為目標，持續進行後續開發及申請藥證。