MSD肺炎鏈球菌15價疫苗獲FDA批准 成「十年來首款」兒童IPD疫苗!

日期2022-06-23
MSD肺炎鏈球菌15價疫苗獲FDA批准 成「十年來首款」兒童IPD疫苗! (圖片來源:網路)

美國時間22日,默沙東(MSD)宣布其15價肺炎鏈球菌疫苗的兒童適應症,正式獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,這項名為Vaxneuvance的疫苗現在可擴大用於6~17歲兒童及青少年,也讓該疫苗成為近十年來,首個獲批的兒童用肺炎球菌疫苗。

Vaxneuvance於2021年7月首次獲FDA批准,用於18歲及以上成人預防侵襲性肺炎鏈球菌感染症(IPD),並在當年11月取得歐盟委員會的批准。

之後,Vaxneuvance又接著獲得FDA的兒童疫苗突破性治療認定,其針對6~17歲兒童及青少年的補充生物製劑許可申(sBLA),也於2021年12月被FDA接受。

今年4月,默沙東被FDA要求提交更多兒童相關的數據分析,而稍微推遲了審查進度。最後,FDA根據其在嬰兒、兒童和青少年中的七項隨機、雙盲臨床研究的數據,認定該疫苗具有足夠的安全性、耐受性和免疫原性,而給予批准。

此外,這些數據也證實該疫苗可用於包含:早產兒、感染愛滋病毒(HIV)或患有鐮狀細胞貧血症等特殊族群。

Vaxneuvance是由純化的細菌莢膜(capsule)多醣組成,並結合於CRM197載體蛋白上;該載體蛋白能進一步強化疫苗效力。

肺炎鏈球菌約有100種不同的血清型,但會造成兒童IPD的,通常為固定的幾個血清型,包括:1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F。

默沙東高級副總裁、全球臨床開發負責人兼執行長Eliav Barr表示,他們的目標,是擴大「關鍵致病血清型」的疫苗覆蓋範圍,尤其要能針對會造成嬰兒和兒童重大風險的血清型,提供強大免疫反應。

2021年,Vaxneuvance獲批用於成人時,曾被預測將衝擊輝瑞(Pfizer)的13價肺炎鏈球菌疫苗每年58億美元的市場,而輝瑞的該疫苗也已獲批用於兒童;目前兒童可用的IPD疫苗,主要還包括輝瑞的7價和葛蘭素史克(GSK)的10價疫苗。

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-approves-merck-s-pneumocal-disease-vaccine-for-infants-and-children/

(編譯/巫芝岳)