美國時間13日，美國食品藥物管理局(FDA)頒發了Novavax佐劑蛋白質型新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)，將能用於18歲以上成人，成為繼輝瑞(Pfizer)/BioNTech、莫德納(Moderna)、嬌生(J&J)之後，在美國上市的第四種新冠疫苗。

Novavax執行副總裁、商業和業務長John Trizzino表示，Novavax的目標是在年底前提交一份完整的生物製劑許可申請(BLA)，他並認為，Novavax會是最後一家獲得EUA的新冠疫苗商。

相較於輝瑞和莫德納早在2020年12月就獲得EUA核可，Novavax可說是晚了一年半以上，因此Novavax不得不在行銷宣傳上發揮創意，使這款更傳統的疫苗，成為兒童、疫苗懷疑論者、或其他先前不接受稱霸美國的mRNA疫苗者的額外選擇。

FDA局長Robert Califf在聲明中表示，「今日的授權，為尚未接種新冠疫苗的美國成年人提供了另一種選擇，它符合FDA緊急使用授權所需的安全性、有效性和對製造品質的嚴格標準。」

本次批准是基於Novavax在美國和墨西哥進行的後期研究，共有約17,200人接種了疫苗，約8,300人接受了安慰劑。數據顯示，疫苗組有17人確診，而安慰劑組有79人確診，其中，疫苗組沒有人產生中度或重度症狀，而安慰劑組有9例中度和4例重度病例。

Novavax新冠疫苗在預防輕度、中度或重度新冠肺炎上的效力為90.4%，而65歲以上者則是78.6%。不過，FDA指出，該臨床試驗是在delta和omicron興起前進行的。

目前，Novavax疫苗的商業命運尚不明朗，儘管該公司相信其疫苗在防疫組合上佔有一席之地，尤其是如果未來每年都要接種一次新冠疫苗的話。

今年早些時候，Jefferies的分析師預測，到今年年底，Novavax的疫苗可以在國際上獲得40億至50億美元的收益。分析師認為，這些潛在收益主要來自於第一季和隨後幾個月，「自高收入國家的有意義產品銷售」。

在美國以外，Novavax新冠疫苗(商品名：Nuvaxovid)，已在歐盟、英國、澳洲、韓國和臺灣等地獲得緊急使用授權。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/novavax-long-last-clinches-fda-emergency-nod-protein-based-covid-shot

(編譯/劉馨香)