心悅生醫新冠輕症新藥二期未達主要指標 但顯著改善炎症、減少症狀

日期2022-08-01
心悅生醫新冠輕症新藥二期未達主要指標 但顯著改善炎症、減少症狀(圖為心悅生醫執行長蔡果荃)
昨(31)日,心悅生醫(6575)公告,其研發中的新冠肺炎(COVID-19)新藥Pentarlandir二期人體試驗數據出爐,主要指標為病毒數量方面,其與安慰劑相比沒有顯著差異,不過,在次要指標中,針對輕症新冠患者可顯著改善炎症指標,並減少臨床症狀的發生與病程時長,但安全性無虞,將在未來幾個月招募患者進行臨床三期研究,評估Pentarlandir是否具有抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)和流感病毒等廣泛抗病毒之活性。
 
該二期臨床試驗為多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照,用於評估早期輕症新冠患者使用Pentarlandir的療效,受試者將隨機分派進入口服Pentarlandir或安慰劑對照組,總共納入89人,其中59人為Pentarlandir組、30人為安慰劑組。

在ClinicalTrials.gov網頁中,該臨床2期試驗的主要臨床指標為患者治療後的病毒數量與治療前相比,公告指出,臨床結果顯示,在病毒數量方面則沒有顯著差異。

而在次要臨床指標中,Pentarlandir可以減少由新冠所引起的炎症並改善整體健康狀況。在6種炎症指標中的5種中,Pentarlandir治療組顯示出統計學上顯著降低或明顯降低的趨勢。
 
Pentarlandir 治療組與安慰劑組相比,在整體健康評估方面也表現出顯著的改善。在臨床症狀方面,與安慰劑組相比,Pentarlandir組在長時間內(隨機分組後2至8週)總體新冠症狀的減少更多。
 
整體平均來看,在測量的24種新冠症狀中,Pentarlandir組症狀惡化的天數也較少。
 
在安全性方面,Pentarlandir在高劑量和低劑量組中均具有良好的耐受性,沒有嚴重的不良事件(SAE)。與低劑量相比,高劑量治療並未引發更多的治療相關不良事件(AE)。事實上,整體的AE事件很少。
 
公告指出,此次研究結果正面,但由於樣本數量少,且為二期探索性實驗,並不能過度解讀統計的推斷。這些數據將有助於心悅設計臨床三期研究,選擇主要臨床指標,且Pentarlandir顯示出治療新冠以及預防多系統炎症(MIS)的潛力。
 
心悅生醫執行長蔡果荃表示,我們預計COVID將長期存在,造成傳染疾病和死亡。而且還會有更多的人畜共患傳染病。心悅生醫致力於評估蛋白酶抑制劑和其他潛在的關鍵藥物靶點,並解決患者持續面臨的治療耐藥性的挑戰。
 
蔡果荃指出,Pentarlandir針對低風險的新冠輕症患者,與目前現行的新冠藥物有明顯的市場區隔,心悅預計將在未來幾個月招募患者進行三期研究,決定最佳劑量並擴大範圍,以評估Pentarlandir在抑制新冠病毒和流感病毒方面廣泛抗病毒之活性,包括嚴格的安全性評估。

(報導/李林璦)