今(8)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio (Nasdaq：BLTE)宣布，用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008，通過比利時聯邦藥品及保健產品局(FAMHP)有條件核准進行斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，待完成依FAMHP要求修改比利時臨床試驗計畫書(protocol)後，將可開始進行臨床試驗。
 
LBS-008已於法國、中國、美國全球主要國家陸續遞交LBS-008針對斯特格病變之臨床三期試驗申請，目前已獲香港、英國、台灣、瑞士、澳洲等核准執行並已啟動收案。
 
眼科新藥LBS-008針對斯特格病變青少年病患三期臨床試驗，為一項全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，預計會在全球收案60人。
 
據統計，全球約有2億名黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，並尚無有效藥物，其中，美國約有1100萬人罹患黃斑部病變。仁新表示，斯特格病變為遺傳性罕見疾病，發生率約萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在 20 歲之前視力會嚴重受損，急需及早治療。
 
LBS-008已取得美國食品藥物管理局(FDA)授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證。

(報導/彭梓涵)