合一傷口外用乳膏Bonvadis獲美510(k)醫材上市許可

即時撰文記者吳培安

日期2022-08-20

合一生技創辦人路孔明。(圖/本刊資料中心)

A-
A+

加入收藏

今(20)日晚間，合一生技(4743)宣布已接獲美國FDA通知，其研發之傷口外用乳膏Bonvadis通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。

合一生技表示，未來將繼續朝美國市場，以及對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家，提出上市許可申請，加速Bonvadis傷口外用乳膏打入國際市場，待上市銷售後，合一生技將依據授權合約支付授權方銷售權利金。