今(24)日，太景*-KY(4157)宣布其自主研發之流感抗病毒新藥TG-1000臨床二期試驗解盲結果，顯示患者接受TG-1000治療後的病毒PCR轉陰時間、病毒失去活性時間及症狀緩解時間均比安慰劑組快速，且安全性良好，未發生嚴重不良事件。接下來將繼續進行海外授權的洽談工作，並同時準備向中國藥品審評中心(CDE)申請三期臨床試驗的溝通交流會，決定未來發展方向。
 
該臨床二期試驗為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評估TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為單劑40毫克、單劑80毫克、間歇給藥40+40毫克，以及安慰劑共4個組別，於30個臨床試驗中心完成202名患者的招募。
 
流感病毒株方面，與中國流感監測分析一致，2021年傳播之流感病毒株，99.89%為B型流感，僅0.11%為A型流感；此項臨床試驗之受試者，經RT-PCR檢測確認病毒類型均為B型流感。
 
太景指出，B型流感病毒向來對於藥物反應較為遲鈍，既有抗病毒藥物在臨床試驗中對於B型流感的效果多不理想。因此，TG-1000二期臨床試驗能對B型流感有此療效及趨勢，著實令團隊振奮；而A型流感病毒向來對藥物的反應相對顯著，因此，太景亦對TG-1000治療A流的效果抱持正向且樂觀的態度。
 
此研究主要試驗終點為抗病毒療效，透過採集患者呼吸道檢體進行流感病毒PCR檢測和培養，以評估患者病毒轉陰的時間，以及病毒失去活性的時間。結果顯示，TG-1000三個試驗組PCR轉陰的中位時間均短於安慰劑組，轉陰中位時間為28.2~42.4小時，相較於安慰劑組的48.1小時，TG-1000對於清除病毒有加快的趨勢(P>0.05)。
 
透過培養檢測病毒活性，三組患者接受TG-1000治療後，病毒失去活性的中位時間為19.5~23.1小時，而安慰劑組為45.8小時，TG-1000顯著加快病毒失去活性的時間，縮短了22.7~26.3小時，具統計顯著意義(P=0.016)。
 
次要試驗終點則為流感症狀緩解，TG-1000三個試驗組的流感症狀緩解中位時間均短於安慰劑組，患者接受40 mg或80 mg單劑TG-1000治療後，流感症狀緩解中位時間介於37.7小時~45.8小時，而安慰劑組為68.2小時，縮短了22.4小時(P>0.05)~30.5小時(P=0.009)，顯示TG-1000對於流感疾病發展有緩解的趨勢。
 
安全性方面，可評價不良事件(AE)的病人數為200人，TG-1000三個試驗組的AE發生率為13.5~20.4%，與安慰劑組的20.4%相近，TG-1000三個試驗組均有良好的安全性，未發生死亡或嚴重的不良事件。
 
太景指出，TG-1000二期臨床結果解盲後，海外授權的洽談工作將持續進行，並同時準備向中國藥品審評中心(CDE)申請三期臨床試驗的溝通交流會，討論三期臨床試驗的劑量設計，以決定未來發展方向。接續，未來開發計畫將依溝通交流會結果、海外授權狀況及其他臨床前試驗數據而定。


參考資料：
https://www.taigenbiotech.com/tw/news/detail/183