疫情後的日本啟示:混合式「去中心化臨床試驗」可能面臨哪些挑戰?

日期2022-09-07
(圖片來源:網路)
8月31日,跨國委託研究服務公司(CRO)百瑞精鼎(Parexel)和路透社(Reuters News & Media)合作發表專文,說明經歷2年多疫情、就醫習慣逐漸改變的日本,正成為混合式去中心化臨床試驗(hybrid decentralized clinical trials)的試行場域,但也遇到一些困難和挑戰。
 
東京Center Clinic院長長嶋浩貴(Hirotaka Nagashima)認為,在日本執行混合式去中心化臨床試驗,不像歐美只提供線上服務,在日本除了可以由醫師在線上為患者執行醫學檢查,還可由醫師或是經過藥品優良臨床作業指引(Good Clinical Practice, GCP)認證的護理師執行後續追蹤,並至其居住場所或指定旅館面訪。
 
東京Center Clinic正透過與區域診所(local clinics)和提供家訪服務的護理機構(home-visit nursing agencies)合作,進行一項混合式去中心化臨床試驗,研究患者在服用某預防性藥物後的心血管事件風險,並利用電子工具進行受試者招募/篩選、取得知情同意、產品遞送和醫師線上問診等。
 
參與試驗的患者,則可以自行前往鄰近的診所,或是由派遣護理師登門拜訪,而不需要遠赴大型醫療機構參與臨床試驗,並由臨床試驗協調員負責追蹤員工和數據蒐集。在這樣的模式下,一個招募1千人的臨床試驗,可能會涵蓋100個醫療機構,以及50個區域診所或家訪護理機構。
 
不過,混合式去中心化臨床試驗,也不是適用於所有的臨床試驗。例如在罕見疾病本身招募不易,區域診所可能也沒有辦法提供罕見疾病所需的醫學檢查服務。
 
最重要的是,參與混合式去中心化臨床試驗的區域診所、家訪護理機構,都必須經過訓練、取得GCP認證。此外,醫護人員必須懂得操作數位化工具、執行醫學檢查,並即時回報患者狀況。
 
對此,Astellas Pharma日本-亞洲開發負責人、執行副總裁田中茂樹(Shigeki Tanaka)認為,學術醫療機構和家訪護理機構之間還是有差別,學術醫療機構通常不提供家訪服務,而家訪護理機構雖然會派遣照護人員到患者家中,但擁有GCP資格的員工很少,大多數都缺少支持新藥開發臨床試驗所需的足夠訓練。
 
長嶋浩貴表示,數位工具、人員、訓練和建立提供對應服務的診所,都需要相當的金錢和資源,因此通常需要找到合資的夥伴。不過,他認為,雖然有很多挑戰,但如果現在不做的話,可能就沒有下一次機會了。
 
除此之外還有許多挑戰。例如,在進行去中心化臨床試驗的過程中,也需要考量到有些患者可能會在家訪過程中,感到隱私被侵犯,寧可選擇在鄰近的診所看診。如果臨床試驗設計混合了大型醫療機構和區域診所,狀況可能會變得複雜。另外,患者在家中使用穿戴式數位裝置時,如果出現故障,可能會延遲數據的蒐集。
 
此外,不同國家的法規也必須納入考慮,且目前還沒有在各國間已經成功標準化的去中心化臨床試驗工具;臨床試驗的參與者,也必須認知到參加混合式去中心臨床試驗,需要經過仔細的考慮和資訊共享。
 
參考資料:
https://www.reutersevents.com/pharma/patients-and-medical/clinical-trials-japans-next-chapter
(編譯 / 吳培安)