賽諾菲/再生元暢銷藥Dupixent瞄準新適應症 結節性癢疹臨床三期佳

日期2022-09-12
賽諾菲/再生元暢銷藥Dupixent瞄準新適應症 結節性癢疹臨床三期佳
近(9)日,賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)在2022年歐洲皮膚病學和性病學會(EADV)大會上公布,其抑制IL-4和IL-13訊號的暢銷藥物Dupixent (dupilumab),在一項臨床三期試驗「PRIME」中顯示,可顯著改善結節性癢疹(prurigo nodularis)成年患者的搔癢和皮膚損傷。

該臨床三期試驗PRIME,為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,共招募了151名患有未受控制的結節性癢疹的成年患者,透過為期24週的治療,比較Dupixent與安慰劑之療效與安全性。

受試者中,先前已經使用低或中劑量外用皮質類固醇(topical corticosteroids)或神經鈣磷酸酶抑制劑(calcineurin inhibitor)者,被允許繼續使用。

試驗數據顯示,在治療24週後,患者搔癢有臨床意義改善之比例,Dupixent組是安慰劑組的三倍多(60%對18%)。由臨床醫師使用「研究者總體評估(Investigator's Global Assessment)」量表評估的疾病嚴重度上,有接近一半的Dupixent組患者皮膚病灶屬於「完全清除」或「幾乎完全清除」,顯著高於安慰劑組的18%。

除了療效之外,PRIME也研究了Dupixent在該患者群體中的安全性,發現雖然Dupixent治療組中有71%的患者出現不良事件,但沒有顯著高於安慰劑組。

而Dupixent在結節性癢疹中的毒性,也與Dupixent在其他已獲批准的免疫疾病適應症中的安全性資料一致。

今年3月,賽諾菲和再生元在2022年美國皮膚病學會(AAD)年會上,也公布了另一項結節性癢疹的臨床三期試驗PRIME2,其結果與本次試驗相似,Dupixent顯著改善了搔癢和皮膚症狀。

目前,仍沒有藥物獲得批准專門用於治療結節性癢疹,而Dupixent正在美國食品藥物管理局(FDA)
接受優先審查,也在歐盟委員會接受審查中。

Dupixent是一款高度專一性抑制IL-4和IL-13訊號的單株抗體,而不會產生全身性的免疫抑制作用。其自2017年獲得FDA批准用於治療異位性皮膚炎,並陸續獲批治療氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis, EoE)等疾病,並持續開發用於其他適應症,包括 不明原因的慢性搔癢、慢性阻塞性肺病(COPD)和過敏性真菌性鼻竇炎。

參考資料:https://www.biospace.com/article/dupixent-meets-phase-iii-primary-endpoint-in-prurigo-nodularis/

(編譯/劉馨香)