美國時間2日，專精於手術輔助機器人開發的直覺公司(Intuitive Surgical)宣布，旗下的達文西SP(da Vinci SP)系統獲得日本厚生勞動省(MHLW)核准，用於一般手術、胸腔外科手術(但不包含心臟科及肋間入路(intercostal approaches)手術)、泌尿外科、婦科手術和經口頭頸部手術。
 
直覺執行長Gary Guthart表示，他們已經在日本耕耘近20年，並對日本的醫療照護市場表示讚許。他表示，直覺起初是透過特殊核准，接著又在2009年藉由多端口(multiport)機器人，成功獲取日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)的核准。
 
在獲批之後，直覺成功將其多達29種類型的機器人輔助手術，納入大眾保險涵蓋範圍；此次SP系統通過批准後，其涵蓋的手術也將會被納入其中。
 
Guthart表示，這次批准是直覺取得的重大進展，這項產品將會透過改善現行的手術、開啟手術領域新的機會，進而讓醫療照護更往前一步，並回應外科手術醫師使用者的期待。
 
此次獲批的達文西SP系統，主要是透過一支含納三支多關節(multi-jointed)手臂、一支3D高畫質攝影機臂的套管型「SP手臂」，輔助外科醫師執行軟組織手術。直覺公司表示，透過這項系統，能夠執行靈活的套管開口置放(port placement)、內部及外部360度的動作，同時避免在狹窄的微創手術區域中傷及目標手術區域以外的組織。
 
根據Grand View Research預估，全球手術機器人市場在2021年規模約為36億美元，而2022年到2030年的年均複合成長率(CAGR)，更是上看19.3%。不過，全球獲批上市的手術機器人仍以達文西系統最具代表性，其早在2001年就取得美國FDA批准，如今足以與其競爭的新公司還很少。
 
美敦力(Medtronic)是有意攻入軟組織手術機器人的大廠之一。其持有的Hugo手術輔助機器人，在2021年10月取得歐盟CE認證，用於泌尿科、婦科手術。美敦力表示，這些市場占了將近一半的機器人手術需求。
 
就在美敦力取得歐盟CE認證後，同樣投入手術機器人開發的嬌生(Johnson & Johnson)，隨即宣布暫緩Ottava機器人輔助手術系統2年。
 
最近也有數家機器人輔助手術新秀陸續出現，且聚焦在達文西系統尚未包含的手術市場，例如在9月在美國首次公開發行(IPO)的Virtuoso Surgical，專攻目前手術機器人尚未涵蓋的硬式內視鏡(rigid endoscopy)；另一家則是來自臺灣的炳碩生醫，鎖定骨科(硬組織)手術市場，開發出脊椎微創手術機器人輔助平台，現已取得FDA 510(k)認證，可執行腰椎植釘手術。
 
參考資料：
https://www.mddionline.com/surgical/intuitives-big-regulatory-milestone
 
(編譯 / 吳培安)