近(4)日，羅氏(Roche)宣布，其開發可用於評估轉移性乳腺癌患者、HER2-low的伴隨式診斷—PATHWAY anti-HER2 (4B5)檢測，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，成為目前唯一檢測HER2-low的診斷方式。該測試也被用作判斷患者，是否適用第一三共(Daiichi Sankyo)與阿斯特捷利康(AZ)合作開發的標靶HER2的抗體藥物複合體(ADC)藥物Enhertu。

HER2是一種會幫助癌細胞生長的受體蛋白，為了確定患者HER2狀態，病理學家會透過乳腺癌組織樣本中，HER2的表現量來歸類患者HER2屬於陽性或陰性。

不過目前在乳腺癌患者治療上，已不只區別患者屬於陽性或陰性，今年8月，FDA批准了第一三共與阿斯特捷利康的HER2-low患者的療法Enhertu，重新定義乳腺癌患者的治療方法。

羅氏開發的PATHWAY anti-HER2 (4B5)伴隨式診斷，則包括一個評分算法，可幫助病理學家識別HER2-low的臨界值，已判斷哪些患者在Enhertu的治療選擇中能夠受益。

在Enhertu的名為DESTINY-Breast04的三期試驗中，PATHWAY anti-HER2 (4B5)伴隨式診斷提供即時、清晰的HER2-low患者檢測結果，讓接受Enhertu治療的患者，其疾病復發或死亡風險降低50%，整體存活率增加6個月。

HER2-low的患者族群其實非常龐大，根據FDA引用美國國家癌症研究所(National Cancer Institute)的數據，今年在美國已診斷出28萬7,850例新乳腺癌患者中，約有80%~85%在被定義為HER2陰性，但事實上，其中有60%是屬於HER2-low患者。

資料來源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/10/04/2527406/0/en/Roche-receives-FDA-approval-for-first-companion-diagnostic-to-identify-patients-with-HER2-low-metastatic-breast-cancer-eligible-for-ENHERTU.html

(編譯/彭梓涵)