生技製藥相互合作的模式已是全球趨勢，專注在藥物傳輸技術開發的瑩碩生技，為突破臺灣內需市場規模不大、健保用藥價格每年調整、中美衝突與疫情間原物料不斷上漲問題，疫情下創「大聯盟模式」，結盟國內藥廠祥翊製藥、霖揚生技、健喬信元，在借力共贏策略下，擴大歐美布局，並透過「資產活化策略」，將上市藥品之所有權與銷售權轉讓予國內合作夥伴，以推廣產品至海內外。

撰文/彭梓涵

今年9月，專注在藥物傳輸技術開發的瑩碩生技，宣布與國內霖揚生技結盟，其擁有國際高規格PIC/S GMP認證的無菌藥品與製劑(含原料藥)生產線與製程經驗，雙方將借重各自優勢，共同建置奈米針劑生產線，以催生國內首款新一代精神科長效針劑藥品。

這是臺灣藥廠少見的聯盟模式，也是瑩碩生技在新冠疫情發展三年以來，繼與祥翊製藥、健喬信元後，第三次與國內藥廠簽署國際市場共同發展策略。

瑩碩生技執行長顏麟權表示，生技製藥相互合作的模式已是全球趨勢，臺灣內需市場規模不大，健保用藥價格每年調整，加上中美衝突與疫情間原物料不斷上漲，臺廠更需要以借力共贏、合縱連橫的策略，開創新的商業模式。

建立關鍵性利基DDS平台 搶下國內20餘張首發學名藥

成立將滿20年的瑩碩生技，從利基及特殊學名藥劑型改良起家，目前已擁有百餘張藥證，並搶下國內20多張首發學名藥證，領域涵蓋腸胃系統、糖尿病、氣喘、高膽固醇、高血壓、思覺失調症、注意力缺陷過動症、失眠症等。

瑩碩生技拿下的首發學名藥證中，不乏全球最暢銷的降膽固醇藥物「立普妥」、默沙東(MSD)旗下預防氣喘的「欣流」，以及改善攝護腺肥大、備受好評的「活路利淨」等。

顏麟權表示，面對全球競爭之下，各藥廠都有其生存策略，正在擴展或規模較小型的藥廠，通常會採取兩種策略發展：其一是走「規模」策略，公司不斷透過併購方式擴大自己產能，二則是採取「技術」策略的方式，專注在難做、利基的產品上，找到自己的生存空間。

以瑩碩生技來說，成立之初就選定「劑型改良」的突圍策略，紮根在特殊技術的開發，並以學名藥中困難度較高、較難仿的產品做起，接著朝美國505(b)(2)與中國二類新藥發展。

在多年來努力下，瑩碩生技也一步一腳印建立多個關鍵性利基型藥物傳輸平台(Drug Delivery System, DDS)，包括：CORS (滲透泵控制釋放系統)、NanoCIP (奈米晶針劑平台)、EARS (吸收長效釋放系統)、COMP (多功微粒藥物組合系統)等。

投入大量研發 突破學名藥廠框架

顏麟權說，藥廠最重要的價值是不斷有創新的研發，近年瑩碩也積極增列研發費用，加速旗下多項特殊技術平台的商品化開發與市場布局，光是今(2022)年上半年，整個集團的研發支出就達6,700萬元，投入的研發費用更占同期營收比重18.1%，比其他學名藥廠高出許多。

「這種大手筆地投入研發的罕見做法，可為困難型、高門檻學名藥市場帶來新的評價，也將打破大眾認為學名藥屬於成熟型產業的框架。」顏麟權說。

目前，瑩碩生技以CORS劑型進行的困難學名藥，已有三項產品取得臺灣藥證，其中，抗思覺失調藥物，除了在國內上市銷售，同時也技轉給海外客戶，此外，也正利用此技術平台進行505(b)(2)新藥的開發。

除了CORS劑型平台，其餘平台也都有對應的產品正在開發，顏麟權表示，今年預計將有3~4個產品於臺灣、中國兩地分別提交藥證申請，包括以COMP技術平台開發用於治療攝護腺肥大的新劑量新藥。

攜手祥翊開發困難學名藥 大聯盟模式佈局亞太、歐美

不過，顏麟權強調，公司在發展上不管是先從「規模」或「技術」切入，要持續能在國際上競爭，最終還是要朝「規模」和「技術」兩策略兼具的模式。

以「技術」切入的瑩碩生技來說，目前並不急著朝「規模」策略擴展，反而更篤志往505(b)(2)新藥方向發展。

此外，這幾年新冠疫情影響，疫情期間大部分國家實施鎖國政策，許多業務無法順利拓展，瑩碩生技也發展出創新的商業模式。

去(2021)年10月，瑩碩與專業藥品開發暨CDMO服務(委託開發與生產)的祥翊製藥，簽訂國際市場策略合作意向書，雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的皮膚科「軟膠囊藥物」，搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。

顏麟權說，會與祥翊製藥合作，是因為瑩碩市場主要布局以亞太區為主，藥品製造廠尚未規劃歐美查廠的計畫，而祥翊製藥不只具獨有的調膠技術，還擁有國內少數通過美國FDA與臺灣TFDA審查合格的高致敏(High Potency)製劑產線。

因此，在結合二家公司於劑型開發、原料藥與製劑生產及銷售方面等資源的優勢互補下，瑩碩將負責研發跟亞太區市場，祥翊則負責製造與歐美市場，「此不只實現專業分工，也加速產品上市速度」。顏麟權說。

他也透漏，祥翊製藥近期已順利完成美國FDA查廠，雙方聯盟的模式卓有成效，嚴重痤瘡軟膠囊用藥預計將在明年第一季進行生體相等性(BE)試驗，還有一項產品也正與歐美幾個國家談授權。

結盟霖揚進軍奈米針劑 助攻未來505(b)(2)產品開發

有祥翊的先例，今年9月，瑩碩再與國內擁有國際認證的無菌藥品與製劑(含原料藥)生產線與製程經驗的霖揚生技結盟，雙方將共同建置高門檻的奈米針劑生產線，初期先鎖定一項精神科藥物，由瑩碩透過進行開發設計，霖揚則進行臨床與商業藥物量產。

顏麟權指出，精神科疾病的治療，關鍵是能長期且穩定給藥，這幾年長效針劑產品也逐漸受到重視，但因為技術門檻高、研發耗時且相關設備投資龐大，目前全球僅有少數藥品上市，也尚無任何學名藥品。

瑩碩將利用其開發完成的「奈米晶針劑平台」，依照需求設計藥物不同的釋放時間，維持藥物在血液中濃度，達到長效釋藥。

雙方合作不僅將催生出臺灣首個新一代長效針劑藥品，並進一步攜手拓展海外市場，更重要的是，其建設的產線與產品開發經驗，有助於瑩碩未來505(b)(2)產品開發。

顏麟權解釋，「開發505(b)(2)新藥，在一些關鍵技術上，若沒有先經過學名藥的淬鍊，以及技術不到位情況下，很難做出好產品，瑩碩利用奈米晶針劑平台開發精神科的學名藥，待技術越漸成熟，進軍505(b)(2)也會有加分的效果」。

生技製藥相互合作的模式已是全球趨勢，今年9月，瑩碩生技宣布與國內霖揚生技結盟，雙方將借重各自優勢，共同建置奈米針劑生產線，以催生國內首款新一代精神科長效針劑藥品。圖右為瑩碩董事長王建治、左為霖揚董事長徐展平。(圖/瑩碩提供)

資產活化策略  增加藥證價值、銷售通路

明年成立即將滿20年的瑩碩生技，已逐步走向集團化、研發製造到包裝的一條龍模式發展。

去年，瑩碩子公司歐帕生技與日本、韓國客戶共同進駐臺北港自由貿易區(FTZ)，成為臺灣首家進入自貿區的藥廠，透過自貿區的運作，等於將歐帕倉儲延伸至自貿區，客戶可把藥品預先存放在此，委由歐帕管理，歐帕再依各地區的需求量進行分裝後出貨，以讓供應鏈彈性調配並確保順暢。

另一家子公司泰和碩，除了做為瑩碩經銷商，也會走向多元產品代理模式。顏麟權說，泰和碩目前代理的產品主要鎖定特殊功能的食品或非處方藥(OTC)類型，此作法可為母公司合併營收帶來貢獻，也可分散每年的健保壓力。

手上有百餘張藥證的瑩碩，也透過「資產活化策略」，將上市藥品之所有權與銷售權轉讓予國內合作夥伴，近幾年已和東生華、健喬信元及台灣渥克等夥伴簽約，一方面增加資產價值，一方面也透過合作公司的銷售通路，推廣產品至海內外市場。

「瑩碩近年密集取得藥證，代表研發投入成果顯現，除了繼續研發，疫情下瑩碩創造的許多不同商業模式，明年也將展現新的氣象。」顏麟權說。

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 100