日本緊急批准塩野義新冠抗病毒藥用於輕中症治療  

日期2022-11-23
日本緊急批准塩野義(Shionogi)新冠抗病毒藥用於輕中症治療。(圖片來源:網路)

昨(22)日,日本藥廠塩野義(Shionogi & Co.)宣布其開發的口服新冠抗病毒藥Xocova (ensitrelvir)獲得厚生勞動省的緊急批准(emergency approval),可用於12歲以上的輕中症患者,接下來將會繼續爭取標準批准,並拓展海外市場。此次批准對日本來說,不僅獲得了第三款可用的新冠口服藥,更是日本第一項獲批准的國產新冠特效藥,對於該國長期抗疫別具意義。
 
這項批准是基於塩野義在今年9月提出的數據,參與研究的1821名患者來自日本、南韓和越南,大多都已經接受疫苗接種。研究設定的主要試驗終點為新冠肺炎輕中症的5大症狀,包括鼻塞/流鼻水、喉嚨痛、咳嗽、發熱/發燒、疲憊感等。
 
研究結果顯示,在服藥5天後,5大症狀在發病72小時內皆顯著下降,且患者感覺出現緩解的中位數時間,相較於安慰劑組,低劑量服藥組的患者提早了約1天(167.9小時 vs. 192.2小時)。
 
厚生勞動省大臣加藤勝信(Katsunobu Kato)表示,Xocova相較於現在已經批准的口服藥,可以適用在輕至中度症狀、且沒有風險因子的患者,預期Xocova將成為對抗新冠病毒的有力工具。
 
日本另外兩項已批准的新冠口服藥,分別是輝瑞(Pfizer)的Paxlovid和默沙東(MSD)的Lagevrio,這兩款藥物也是許多國家批准的主流新冠口服藥。不過,相較於這兩種口服藥,Xocova的療程為5天7顆藥物,但其他兩種藥物需要的量約是30到40顆,相較之下少了許多、服藥更容易。
 
隨著全世界逐漸邁入與新冠病毒共存階段,接種更多劑疫苗卻逐漸被人們厭倦的同時,口服藥被認為是非常關鍵的抗疫工具。加藤勝信表示,日本已經計畫購入10萬人份的Xocova,預計在12月稍早開始可取得,不過孕婦或是正在服用某些藥物的患者尚不適用。
 
塩野義社長手代木功(Isao Teshirogi)在去(2021)年時表示,Xocova服藥容易的特色,有機會使它帶來每年20億美元的銷售額,他們也正在尋求將其推向海外的機會,例如美國市場方面正在和AIDS Clinical Trials Group合作進行臨床三期試驗,在中國也已和當地合作夥伴——中國平安保險提交法規單位申請。
 
手代木功表示,Xocova是一種3CL蛋白酶抑制劑(3CL protease inhibitor),作用機制和Paxlovid類似,鎖定的病毒複製程序標靶則和Lagevrio有別,因此有機會和Lagevrio同時使用。
 
根據《Japan Times》報導,日本完成兩劑疫苗接種的人口多達80%,但截至11月18日,接受追加劑的只有人口數的1/3。日本也在10月時,啟動輝瑞、莫德納(Moderna)針對Omicron變異株推出的疫苗接種計畫。
 
參考資料:
https://www.japantimes.co.jp/news/2022/11/22/national/science-health/shionogi-covid-xocova-approval/
 
(編譯 / 吳培安)