為了推動細胞和基因產業發展，近(6)日，中國深圳第7屆人民代表大會公告《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》(以下簡稱促進條例)，已在去(2022)年12月29日通過，將在2023年3月1日起施行，成為中國首個細胞和基因產業專項立法，此《促進條例》是對細胞採集和儲存、臨床試驗制度、基因技術研發、申請上市許等，提供遵循原則，以促進並扶持細胞和基因產業發展。
 
《促進條例》內容對細胞和基因產業研發、製程、臨床等行為進行規範，其中「細胞採集和儲存」，主要規定包括：通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的採集，應當由具有相應資格和條件的醫療衛生機構進行，以及鼓勵細胞庫依法向企業、科研、醫療衛生機構開放，促進產業資源、數據資源共享等。
 
在「細胞和基因產品研發」部分，除了加大政府對細胞和基因領域臨床研究的財政投入，也鼓勵各單位在深圳設立與細胞和基因產業相關的科研機構、鼓勵細胞和基因領域臨床研究中真實世界數據積累、鼓勵保險公司開發細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗責任保險、產品責任保險、商業健康保險等保險產品。
 
在「藥物拓展性臨床試驗」上，《促進條例》規範各種應用出現不良反應、數據不能證明有效性等問題下，應當終止臨床試驗的情況。
 
而在「上市許可和產品生產」上，《促進條例》則規範符合突破性治療藥物標準、附條件批准上市標準、優先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產品，並建立便捷的諮詢通道，指導企業向國家藥品監督管理部門申請上市註冊。
 
細胞和基因產業是生物醫藥產業未來主要的發展方向，深圳市相當重視細胞和基因領域的基礎科學研究和產業化發展。
 
但相較其他中國兄弟省市發展緩慢，產業鏈也不夠完善，因此近幾年深圳市也將「細胞與基因」納入「20+8」產業集群佈局規劃的新興產業之一，並積極促進細胞和基因產業發展立法，針對產業發展中的痛點和瓶頸問題，從制度上統籌解決推進。 
 
資料來源：http://www.szrd.gov.cn/rdlv/chwgg/content/post_930935.html

(報導/彭梓涵)