在2022年末，美國總統拜登簽署了FDA現代化法案2.0 (FDA Modernization Act 2.0)，不再要求所有候選藥物在進入臨床試驗之前進行動物實驗。《Science》專文報導指出，此項新法受到動物福利團體的歡迎，但一些支持動物研究團體表示，改變不會太快發生。亦有專家認為，此項新法律的意義在於，開闢了替代方案是否足夠的討論空間。
 
1938年通過的《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，要求以動物實驗來進行藥物的安全性和效果評估，並授權美國食品藥物管理局(FDA)對此進行審查。此項新法案可說是80多年以來，在藥物安全監管方面的重大改變。
 
目前，FDA通常會要求以一種齧齒類動物(如小鼠或大鼠)和一種非齧齒類動物(如猴子或狗)進行毒性測試，使藥物開發商每年使用數萬隻動物進行這些測試。然而，有9成進入臨床試驗的藥物，因為不安全或無效而失敗，這為那些認為動物實驗是浪費時間、金錢和生命的人提供了依據。
 
「人道經濟中心(Center for a Humane Economy)」、「動物健康行動(Animal Wellness Action)」及其他美國非營利動物福利組織認為這是一項重大勝利，在推動藥物進入人體試驗時，應該更多地依靠電腦模型、器官晶片(organs-on-chips)，及其他過去10~15年中開發的非動物方法。
 
開發出器官晶片並創立Emulate公司的哈佛大學生物工程學家Don Ingber說：「動物模型錯誤的次數，比正確的次數還多。」
 
器官晶片通常由矽基聚合物中的中空通道組成，通道內排列著來自大腦、肝、肺或腎臟等器官的活細胞和組織，並有液體在其中流動，模擬人體活體器官的運作。
 
上個月(2022年12月)，Emulate發表了一項研究，顯示其肝臟晶片在測試藥物是否會對肝臟造成毒性方面，達到87%的靈敏度，與100%的特異性。
 
其他替代動物實驗的方法還包括以3D培養幹細胞製成類器官(organoids)，在肝臟和心臟毒性的預測上，已顯示出前景。此外，人工智慧辨識藥物毒性的潛力，也受到一些人吹捧。
 
FDA首席科學家Namandjé Bumpus也表示，FDA贊成在其他方法準備就緒時，嘗試放棄動物試驗。「我們支持有科學依據的替代方法，提供產品是否安全和有效的必要數據。我們將繼續鼓勵致力於替代方法的開發者向FDA展示他們的工作。」
 

反面意見：非動物方法仍不足？

 
而支持動物研究團體對於新法則輕描淡寫，認為這只是潮流緩慢轉變中的一個訊號，並不是一夜之間就會改變藥物審查程序的海嘯。
 
「美國醫學進步協會(Americans for Medical Progress)」的傳播主任Jim Newman擁護做動物研究，他認為，非動物技術仍處於起步階段，在很多年內都無法取代動物模型。
 
Jim Newman指出，FDA仍然擁有要求進行動物試驗的巨大決定權，預計FDA不會很快就改變策略。
 
目前確實難以預估FDA將多大程度地改變，因為該新法律雖然允許FDA可以在沒有動物實驗的情況下批准候選藥物進入臨床試驗，但並不是要求FDA必須這麼做。
 
更重要的是，FDA的毒理學家是出了名的保守，他們更喜歡動物試驗，部分原因在於可以在動物被安樂死後，檢查候選藥物對每個器官的毒性作用。
 
總部位於英國的「理解動物研究(Understanding Animal Research)」執行長Wendy Jarrett也表示，非動物方法無法掌握到藥物可能讓臨床試驗參與者暴露風險之中的所有途徑。
 
她說：「我們可以將一種候選藥物滴在一堆肝細胞上，觀察它不會損壞肝細胞，但我們不知道的是，它是否會讓人咳嗽，是否會損害他們的腸道或大腦。」
 
前衛生部副助理部長Steven Grossman則指出，此項新法律的主要影響力在於，為FDA和生技公司針對替代方案是否足夠，開闢了認真討論的空間。
 
參考資料：
https://www.science.org/content/article/fda-no-longer-needs-require-animal-tests-human-drug-trials
 
(編譯/劉馨香)