今(4)日，專注開發人性化、智慧型ECMO(俗稱的「葉克膜」) 的巨暘醫療器材宣布，其開發的「開放式葉克膜體外循環系統」Anivia SG-1000，取得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)批准，成為葉克膜封閉式系統市場上，第一款取得FDA批准的開放式體外循環系統。

巨暘表示，目前市面上所有的葉克膜體外循環系統都屬於封閉式系統，因此每套耗材只能使用在同一個廠家生產的設備，這種設計大大限制臨床使用上的靈活性，導致醫院必須採購不同廠牌的系統來因應不同的臨床場景，不但增加採購預算，也加重臨床人員的訓練負擔。

而Anivia系統成功地打破了傳統體外循環機的限制，在耗材相容性、性能、經濟效益上都優於已上市產品。

此次獲得批准，不只成為FDA批准的首款開放式體外循環系統產品，也有望打破瑞典上市集團GETINGE AB(旗下MAQUET)、Metronic、LivaNova三巨頭壟斷的葉克膜市場。

Anivia是由巨暘醫材創辦人林恆毅，與研發團隊集結哈佛大學、麻省理工學院、加州理工大學以及台大醫院心血管中心的頂尖高手，花數年時間開發的產品，在產品效能及穩定性上面更是採取比第三方實驗室更嚴格的內部測試。

巨暘表示，該產品原本去年預期FDA認證就可手到擒來，但是整個數位化的開放式系統設計理念太過新穎，連全世界最頂尖的審查機構FDA都一時無法理解，但在團隊不懈的與FDA溝通之下，終於取得認證。

巨暘表示，ANIVIA是巨暘產品組合中首個正式推進市場的產品，團隊未來也將推出一系列不同臨床功能套件，完整的神經保護(腦部深度低溫療法)與心血管維生系統等。

(報導/彭梓涵)