巨暘首款開放式葉克膜獲FDA 510(k) 挑戰外商壟斷市場

2023-02-04 / 記者 彭梓涵
今(4)日,專注開發人性化、智慧型ECMO(俗稱的「葉克膜」)的巨暘醫療器材宣布,其開發的「開放式葉克膜體外循環系統」AniviaSG-1000,取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准,成為葉克膜封閉式系統市場上,第一款取得FDA批准的開放式體外循環系統。巨暘表示,目前市面上所有的葉克膜體外循環系統都屬於封閉式系統,因此每套耗材只能使用在同一個廠家生產的設備,這種設計大大限制臨床使用上的...