醫療科技醫療器材新創 ECMO 葉克膜 FDA 市場准入重症照護器官移植巨暘比翼

FDA取證之後，林恆毅如何帶領ANIVIA攻略美國治療型醫材市場？

2026-08-11 / 記者吳培安

對醫材新創來說，產品獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，只是市場准入的第一關，是否能在取證後導入醫院臨床流程、持續被醫師採用，才是決定產品成敗與專業投資人關注的重點。聚焦於重症照護治療型醫療器材研發的ANIVIAMedical(巨暘醫療)，執行長林恆毅與研發團隊集結美國哈佛大學、麻省理工學院、加州理工大學以及臺大醫院心血管中心，歷經十多年研發出「開放式葉克膜體外循環系統」AniviaSG-10...

葉克膜 Anivia 巨暘

巨暘首款開放式葉克膜獲FDA 510(k) 挑戰外商壟斷市場

2023-02-04 / 記者彭梓涵

今(4)日，專注開發人性化、智慧型ECMO(俗稱的「葉克膜」)的巨暘醫療器材宣布，其開發的「開放式葉克膜體外循環系統」AniviaSG-1000，取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准，成為葉克膜封閉式系統市場上，第一款取得FDA批准的開放式體外循環系統。巨暘表示，目前市面上所有的葉克膜體外循環系統都屬於封閉式系統，因此每套耗材只能使用在同一個廠家生產的設備，這種設計大大限制臨床使用上的...