美國時間5日，在2023美國心臟病學院(American College of Cardiology, ACC.23)年會中，亞培(Abbott)與美敦力(Medtronic)分別發表兩項備受矚目的心血管微創手術長期追蹤實驗結果，包含亞培的「經導管二尖瓣修復心衰竭患者的臨床試驗(COAPT trial)」5年追蹤結果，並發表於《NEJM》上；以及美敦力自膨性支架瓣膜Evolut經導管主動脈瓣置換術(transcatheter aortic valve replacement, TAVR)臨床試驗的3年追蹤結果，該研究發表於《JACC》上。
 

【亞培】知名「經導管二尖瓣修復心衰竭者」臨床試驗 5年追蹤 降住院、死亡率

 
此次會議最受矚目的便是，由西奈山伊坎醫學院(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)教授Gregg Stone主導，經導管二尖瓣修復心衰竭患者臨床試驗的5年追蹤結果。
 
COAPT試驗是使用亞培心臟瓣膜裝置MitraClip進行經導管二尖瓣膜修復術(Transcatheter Edge-to-Edge Repair)，該試驗納入614名平均年紀達72歲的患者，這些患者均為罹患心衰竭合併中度至重度或嚴重繼發性二尖瓣逆流(mitral regurgitation, MR)，儘管使用藥物治療但仍有症狀，分為經導管二尖瓣修復術加上藥物治療組，以及單純接受藥物治療組。
 
5年追蹤結果顯示，使用MitraClip進行經導管二尖瓣膜修復後，與單純接受藥物治療相比，因心衰竭住院風險降低，藥物組為57%，MitraClip組為33%；此外也提高了嚴重繼發性二尖瓣逆流患者的生存率，總死亡率(all-cause mortality)也降低了。
 
亞培的心臟瓣膜裝置MitraClip是於2013年首次獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，2019年FDA拓展適應症，批准MitraClip可治療繼發性二尖瓣逆流，至今全球已有超過15萬名患者接受MitraClip治療。
 

【美敦力】經導管主動脈瓣置換術3年追蹤 維持優異效果

 
耶魯大學醫學院(Yale University School of Medicine)教授John K. Forrest，發表了另一個令人期待的心血管微創手術長期追蹤實驗結果－美敦力自膨性支架瓣膜Evolut經導管主動脈瓣置換術(TAVR)臨床試驗的3年追蹤結果。
 
該試驗是研究美敦力的自膨性支架瓣膜Evolut經導管主動脈瓣置換術，在低風險主動脈瓣狹窄(aortic stenosis, AS)患者中的安全性和非劣效性研究。更特別的是，該試驗的1,414名受試者，囊括了美國、澳洲、加拿大、法國、日本和荷蘭等多個不同國家的患者，患者年齡平均為74歲，隨機接受傳統外科手術主動脈瓣膜置換術(surgical aortic valve replacement, SAVR)或TAVR。
 
結果發現，追蹤3年後，TAVR組的總死亡率為7.4%，手術組則為10.4%，每年間手術組與TAVR組的總死亡率保持一致，輕度瓣周反流(mild paravalvular regurgitation)發生率則是手術組較低，為2.5%，TAVR組為20.3%，但TAVR組的患者期瓣膜血流動力學或的顯著改善。
 
TAVR設備主要大廠為愛德華生命科學(Edwards Life Science)和美敦力，愛德華旗下產品SAPIEN跟Corevalve，最早在2007年獲得歐盟(CE)認證，更在2011年獲FDA認證，而美敦力則是在2014年才獲得FDA的認證。不過，美敦力稱，Evolut是唯一能在3年後對低風險主動脈瓣狹窄患者保持優異結果的TAVR。
 
參考資料：
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2300213
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jacc.2023.02.017
 
(編譯/李林璦)