今(9)日，華上生醫(7427)宣布，歷時八年研發的表觀遺傳調控劑新藥—氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合內分泌療法，獲衛福部食藥署審核批准，治療賀爾蒙受體陽性、HER2陰性晚期乳癌(HR+/HER2- advanced breast cancer)。
 
華上表示，氟吡苯醯胺聯合內分泌療法諾曼癌素(Exemestane)的樞紐3期臨床試驗證實，可有效顯著延長HR⁺/ HER2^- 晚期乳癌病患的疾病無惡化存活期(progression-free survival)，且副作用安全可控。
 
氟吡苯醯胺是一全新結構、小分子、口服、表觀遺傳調控劑(Epigenetic Modulator)，屬於組蛋白去乙醯化酶(HDAC)抑制劑，在前期的乳癌內分泌療法抗藥性機制研究中，證實可改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題，顯著增敏內分泌療法的治療效益。
 
氟吡苯醯胺也是繼諾華(Novartis)開發的mTOR抑制劑，以及輝瑞(Pfizer)CDK4/6抑制劑，全球第3個新機制新藥，提供因內分泌治療所引發抗藥性的更有效治療方案新選擇。
 
乳癌是全球罹患人數最多的癌症，每年有超過200萬新診斷的乳癌病患，其中分子型屬於HR⁺/HER2^-乳癌約占所有乳癌患者的70%。
 
華上表示，目前雖然已有多個HR⁺/ HER2^-晚期乳癌一線治療，效益出色的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法，但當一線治療失敗後進入二線治療，仍有許多臨床未滿足需求。
 
華上表示，氟吡苯醯胺可提供新的獨特作用機制，有望克服一線治療使用CDK4/6抑制劑與內分泌治療所導致的雙重抗藥性問題，為HR⁺/Her-2^-晚期乳癌提供新選擇。
 
(報導/彭梓涵)