今(29)日，聚焦晚期、難治癌症疾病開發的華上生醫(7427)表示，其取得衛福部食藥署批准，可治療賀爾蒙受體陽性、HER2陰性晚期乳癌(HR+/HER2- advanced breast cancer)的表觀遺傳調控劑新藥—氟吡苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide)聯合內分泌療法，有望在今年7月上市。同時華上也宣布，完成C輪3億元的增資，將加速自主開發全新結構GNTbm-38的臨床試驗進展。
 
華上生醫董事長陳嘉南表示，華上於2013年創立，以提供治療晚期及難治性癌症的創新藥物為成立的初衷，經過多次現金增資，籌措新藥開發所需資金，終於在公司成立將近10年的時刻，獲得其所開發的乳癌新成分新藥申請上市核准函。
 
他表示，該藥目前是由台耀製造原料、杏輝生產錠劑，並由授權夥伴吉泰藥品銷售，若一切順利，最快會在今年7月上市。
 
歷經十年篳路藍縷，展望未來十年，陳嘉南說，華上也將推進自主開發的全新結構表觀免疫調控劑GNTbm-38、和以酪氨酸激酶抑制劑(TKI)為目標開發的新一代TKI藥物取得藥證。
 
陳嘉南表示，GNTbm-38正在進行所有原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理試驗，預計今年底或明年第一季向美國、中國及台灣申請新藥臨床試驗(IND)。
 
陳嘉南說，GNTbm-38的首個適應症會先瞄準復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)中的血管免疫母細胞T細胞淋巴瘤(AITL)亞型，由於GNTbm-38屬於廣譜性的新世代腫瘤免疫療法(Cancer Immunotherapy)，其策略也會先透過申請孤兒藥資格申請，未來再進一步擴大適應症。
 
(報導/彭梓涵)