今(10)日，瑩碩生技(6677)宣布與漢達生技(6620)簽署產品授權合約，根據合約，瑩碩將取得戒菸輔助劑HND-032學名藥的台灣地區開發製造與銷售權利，漢達則享有授權金及產品銷售分潤，共同搶攻國內每年2.4億元的戒菸商機。
 
瑩碩董事長王建治表示，戒菸輔助劑HND-032是以輝瑞的Chantix為對照品的學名藥。該藥品在美國失去專利保護前曾是輝瑞旗下的明星暢銷藥品之一， 2017至2020年間的銷售額累計超過40億美元。
 
不過該藥品在2020年間被驗出含有超標致癌物質(nitrosamines)緊急下架回收，但美國FDA仍以戒菸的健康益處考量建議應繼續服用，並鼓勵學名藥廠加入競爭，顯見該藥品具有獨特的利基優勢。
 
漢達總經理陳俊良表示，HND-032屬於高門檻學名藥，由公司研發團隊自主完成製劑配方開發，日前取得美國FDA完全回應信函(Complete Response Letter, CRL)，公司目前正準備和FDA溝通，補充FDA所要求之資料，盡快遞送美國FDA覆核。
 
在台灣市場，漢達選擇瑩碩做為合作夥伴，主要著眼瑩碩本身具有研發困難學名藥與提交藥證申請能力外，還擁有符合PIC/S GMP的製造工廠，以及涵蓋醫院、診所、藥局等完善的行銷通路，因此將HND-032台灣地區的開發製造與銷售權皆授予瑩碩。
 
瑩碩總經理顏麟權進一步說明，吸菸可視為一種慢性成癮疾病，主要是「尼古丁」吸入肺部後，很快會與大腦內的神經受體結合並釋放出「多巴胺」，讓吸菸者產生愉悅與放鬆感，而當尼古丁濃度降低時，多巴胺分泌就會減少，為了重獲愉悅感，促使人會重覆吸菸而上癮。若吸菸者嘗試戒菸，往往會出現疲倦、易怒、緊張、焦慮、注意力不集中等難忍的不適感，稱為戒斷症狀，以致菸癮難斷。
 
根據研究顯示， Chantix可取代與阻止尼古丁與尼古丁受體的結合，抑制對尼古丁的依賴，同時它也可以部分刺激腦部釋放出一些多巴胺，讓大腦認為已經吸過菸，透過此雙重機轉作用，達到減緩尼古丁的成癮。
 
台灣每年約有逾400萬的吸菸者需要協助戒菸，在原廠供貨短缺前，國健署每年專案購買金額估計達新台幣2.4億元，由於尚未有相關學名藥在台上市，目前藥物市場呈現短缺，而瑩碩在取得HND-032台灣市場開發製造與銷售權後，將著手展開藥證申請與量產規劃等相關事宜。