2023/04/24《國際生技醫藥新聞集錦》

益得複方氣喘藥SYN010台灣上市 攜手英濟攻全球吸入劑;韓2個月內批准2款失眠數位療法!

撰文環球生技
日期2023-04-24
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圖片來源:pixabay
《臺灣》益得複方氣喘藥SYN010台灣上市 攜手英濟攻全球吸入劑
 
今(24)日,專注於吸入劑市場的益得生技(6461)宣布,將攜手精密零組件大廠英濟(3294)合作研發吸入劑,英濟也因此成立了生醫事業,搶佔國際吸入劑P4學名藥與505(b)(2)新藥商機。
 
此外,益得旗下複方吸入劑SYN010已於4月在台灣上市銷售,該吸入劑是益得旗下首先獲准上市的定量吸入劑(MDI)複方學名藥,適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)治療,目前已在港澳地區、東南亞各國的上市申請,而中國的查登取證也在今(2023)年陸續提出,針對美國市場,則將申請以P4途徑上市。
 
《臺灣》「臺灣精準環境醫學聯盟」成立 國衛院攜11家醫院共促健康平權
 
今(24)日,國家衛生研究院與臺大醫院、臺北榮總、中山附醫、高雄長庚等北中南11家醫療機構,宣布合作成立「臺灣精準環境醫學聯盟」,整合各地區的環境化學物質監測調查結果,評估居民的健康風險,並為臺灣不同地區的環境化學物質建立參考值。
 
《韓國》韓2個月內批准2款失眠數位療法!
 
韓國在短短2個多月內批准2項失眠數位療法(DTx),日(20)前,Welt Co.開發名為WELT-I的app獲得韓國食品藥物安全局(MFDS)批准,可用於治療慢性失眠,該療法是韓國第二個獲得批准的失眠數位療法,第一款失眠數位療法是Aimmed的Somzz,於2月15日時獲批。
 
WELT-I是運用認知行為治療(CBT)來解決慢性失眠的根本原因,WELT-I會規劃為期6周的計劃,透過患者自己紀錄睡眠數據來提供個人化的就寢時間建議、睡眠習慣分析,並進行改善睡眠品質的行為干預治療以及減輕緊張和焦慮的放鬆療法。
 
《中國》《Nature》子刊:長壽解方?! 首揭百歲人瑞腸道菌特徵
 
近(6)日,中國廣西科學院大健康產業研究院的研究團隊發現,百歲人瑞腸道中的微生物相、種類與年輕人相似,且人瑞腸道獨有的菌相特徵,可能是長壽的重要因素。該研究發表於《Nature Aging》。
 
《美國》FDA鴉片類藥長期止痛試驗設計 遭專家抨擊!?
 
近期,美國食品藥物管理局(FDA)為緩釋/長效型鴉片類(opioid)止痛藥的上市後要求(PMR),規劃了一項評估其對於慢性疼痛的長期療效和耐受性的臨床試驗。然而,這項計畫在FDA麻醉與止痛藥諮詢委員會(Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee)於19日召開的會議中,面臨成癮和疼痛照護專家的抵制。
 
《美國》減肥藥大戰!禮來啟動頭對頭試驗、較勁諾和諾德semaglutide
  
禮來(Eli Lilly)和諾和諾德(Novo Nordisk)兩家大藥廠,爭奪數十億美元減重商機逐漸白熱化!近(21)日,禮來在clinicaltrials.gov網站上,為其具減重潛力的糖尿病藥物Mounjaro (tirzepatide)註冊了一項最新的臨床3b期試驗SURMOUNT-5,藉由頭對頭(head-to-head)試驗設計,直接與諾和諾德的Wegovy (semaglutide)比較在肥胖或過重患者身上,與體重相關健康狀況的功效。
 
《美國》艾伯維Qulipta獲批擴大用於慢性偏頭痛、臨床三期「預防發作」展佳績
 
艾伯維(AbbVie)的偏頭痛藥物Qulipta (atogepant),近期好消息頻傳,除了已在19日獲美國食品藥物管理局的擴大適應症批准,可用於慢性偏頭痛患者外,21日,艾伯維也在美國神經病學學會年會(AAN 2023)中,公佈了該藥「預防偏頭痛發作」的最新臨床三期試驗成果,顯示對於先前治療失敗多次的患者,Qulipta仍能有效改善病情。