近日(4月27日)，日本藥廠大塚製藥(Otsuka)和丹麥藥廠靈北製藥(Lundbeck)宣布，兩家公司共同開發的aripiprazole緩釋型肌肉注射劑(商品名：Abilify Asimtufii)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於治療成人思覺失調症(schizophrenia)，或是作為第一型雙極性情感疾患(bipolar I disorder)的維持治療。兩家公司稱，該藥是思覺失調症與第一型雙極性情感疾患，首款可長達兩個月打一次的長效注射劑(Long-acting Injectable, LAI)。
 
非典型抗精神病藥物aripiprazole(口服藥Abilify)最早於2002年獲FDA核可上市，每月一次肌肉注射劑型Abilify Maintena則是於2013年獲批。
 
本次FDA的批准是基於關鍵試驗031-201-00181的數據，該試驗比較了Abilify Asimtufii與Abilify Maintena 400 mg，在相同適應症中的療效。
 
藥代動力學分析顯示，每兩個月施打一次Abilify Asimtufii 960 mg與每月施打一次Abilify Maintena，受試者在血漿中的aripiprazole濃度相似。在安全性方面，該研究發現，即使在多次施打後，Abilify Asimtufii 960 mg也具有良好的耐受性，並且其不良事件特徵與Abilify Maintena相似。
 
此橋接研究證實了Abilify Asimtufii與Abilify Maintena具有一致的療效，讓患者得以多一個治療選項。
 
此次FDA批准Abilify Asimtufii包含960 mg和720 mg兩種預充填針劑，這兩種針劑的劑量設計都能維持aripiprazole在血漿中的濃度。該藥需由醫療專業人員，施打於臀肌。
 
思覺失調的長效藥物競爭者還有嬌生(J&J)，嬌生旗下楊森藥廠(Janssen)的Invega Hafyera (paliperidone palmitate)，於2021年9月獲得FDA批准用於治療思覺失調症，且患者只需要半年施打一次。
 
參考資料：https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-first-bi-monthly-injectable-for-schizophrenia-bipolar-1-disorder-/
 
(編譯/劉馨香)