今(4)日，國家生技研究園區舉辦「招商暨人才與技術媒合會(DemoDay)」，特別邀請到上騰生技顧問董事長暨總經理張鴻仁，來分享台灣面對精準醫療的挑戰，並直指「政策」與「給付」是精準醫療產業發展的最大關鍵，期許台灣政府能有更開放的監管心態，推動創新精準醫療產品上市。
 
「如果一個病，美國還沒有發明出新藥，這個病就沒藥醫！」張鴻仁一破題語出驚人，他表示，美國不管制藥價，廠商可以自由定價，人口又多達三億多，因此成為全球最大的醫藥品市場；只要美國FDA核准產品上市，就可以創造極高的價值，成為全球指標。
 
美國前總統歐巴馬在2015年投入2億美金，提出精準醫療倡議(precision medicine initiative)，其目標是要透過研究、技術、政策面來協助患者、研究人員與醫療提供者共同實現個人化醫療照顧。張鴻仁表示，看似資金投入少，但事實上美國國家衛生研究院(NIH)早已投入510億美金進行精準醫療計畫(PMI Cohort Program)。
 
張鴻仁指出，精準醫療的發展中，「法規」仍然是最重要的關鍵，FDA也投入61億美金進行個人化治療與精準醫療規劃，並在歐巴馬宣示的隔兩年(2017年)，FDA就批准第一款基因治療產品上市。
 
張鴻仁指出，從上述可以發現，美國推動精準醫療有特定的發展方向，一旦政策確定就會推動新產品上市來滿足「臨床未滿足需求(unmet medical needs)」，因此也期許台灣政府能有更開放的監管心態，推動創新精準醫療產品上市。
 

越精準療法越貴！ 誰是Payer為關鍵

 
張鴻仁指出，上醫治未病，中醫治欲病，下醫治已病這是《黃帝內經》就提到的概念，預防重於治療當然是上上策，像是中研院化學研究所特聘研究員陳玉如領軍的台灣癌症登月計畫，就發現台灣許多女性不抽菸卻罹患肺癌，因此建議40歲就要開始做低劑量電腦斷層掃描(LDCT)。
 
他表示，但影像檢查能檢查到的病徵都是已經發病的患者，因此，現代醫學能解決的問題還是集中在「早期診斷與治療」，這也是未來精準醫療與智慧醫療發展的機會。
 
精準醫學要改變醫療的流程相當漫長，以液態活檢為例，血液中具有循環腫瘤細胞(CTC)是2014年就研究發現的現象，但是要走到臨床落地有非常長的一段路，像是2021年韓國發表的論文中，其處理一個樣本還是需要8小時以上。
 
同時也是上準微流體董事長的張鴻仁分享，上準精準醫療檢測實驗室是全台第一個取得精準醫療分子檢測實驗室認證(LDTs)法規認證的實驗室，並開發出自動化細胞分析及分選微流體影像平台，具有極高的精確度，甚至可以區分出1顆細胞、可同時分析高達13種生物標誌物，在3小時內完成全程檢測。
 
張鴻仁指出，技術上可以做到發現CTC時，比CT影像檢測看到病徵還要早了一個月！
 
「越精準的療法越貴，所以誰來買單是未來健保極大的挑戰！」張鴻仁說，健保署採用真實世界證據(RWE)與藥品給付協議(MEA)兩大機制，在法規授權下控管藥費，當藥物有效時健保加碼給付，無效時廠商須還款，但是，這也等於是在進行類臨床試驗，其嚴格的程度很難讓新科技落地，新科技並非毒蛇猛獸，期盼台灣能夠從政策、給付等不同面向上，加速科技在臨床應用。
 
(報導/李林璦)
中央研究院生醫轉譯研究中心 廣告