美國時間24日，生物試劑大廠Celltrion USA宣布，其開發的高濃度(100 mg/ml)、無檸檬酸(citrate-free)配方的Humira相似藥Yuflyma (adalimumab-aaty)，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於8種免疫發炎疾病。該款生物相似藥也是第一款在歐盟獲得上市許可的高濃度、無檸檬酸(citrate-free)配方adalimumab生物相似藥。
 
此次FDA批准該款生物相似藥的8種適應症，包含了：類風溼性關節炎(rheumatoid arthritis)、兒童特異性關節炎(juvenile idiopathic arthritis)、乾癬性關節炎(psoriatic arthritis)、僵直性脊椎炎(ankylosing spondylitis)、克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)、斑塊性乾癬(plaque psoriasis)、化膿性汗腺炎(hidradenitis suppurativa)。
 
Yuflyma是一種重組全人源抗腫瘤壞死因子α (anti-TNFα)單株抗體。它是Celltrion在美國獲批准的第五款生物相似藥，以及第二款的抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)生物相似藥。
 
在獲得批准後，Celltrion USA預計在今年7月先推出40 mg/0.4 ml的版本，之後再推出兩種不同的劑量，分別為80 mg/0.8 ml和20 mg/0.2 ml。Celltrion表示，Yuflyma將以自動注射的預充式針筒給藥，以滿足不同的醫療需求和偏好。
 
麻州大學陳氏醫學院(UMass Chan Medical School)教授Jonathan Kay表示，在美國，有超過80%接受Humira治療的患者，都是仰賴高濃度、無檸檬酸配方的Humira，而這種生物相似藥提供了一種重要的治療選項，能讓發炎疾病患者受惠。
 
Humira是艾伯維(AbbVie)手中的傳奇明星藥(blockbuster)，該藥稱霸全球藥品銷售排行榜第一名長達20年，每年帶進約200億美元營收。不過，隨著該藥在今年專利到期，多家研發生物相似藥的藥廠，便陸續搶進分食Humira的龐大商機。
 
其中捷足先登者，為安進(Amgen)所開發的Amjevita，成為第一款在美獲批上市的Humira生物相似藥；今年還有多項Humira生物相似藥預計上市，開發廠商包括：百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)、諾華(Novartis)旗下的Sandoz、Organon、輝瑞(Pfizer)、Mylan、Coherus和Fresenius Kabi。
 
另一方面，艾伯維執行長Rick Gonzalez在今年2月的外媒專訪中透露，他們已經準備好兩項免疫藥物作為Humira的接班人，分別是Skyrizi和Rinvoq，它們已經在Humira的異位性皮膚炎、以及所有的主要適應症獲得批准。
 
參考資料：
https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-usa-announces-u-s-fda-approval-of-yuflyma-adalimumab-aaty-a-high-concentration-and-citrate-free-formulation-of-humira-adalimumab-biosimilar/
 
(編譯 / 吳培安)
 

編輯推薦

• 明星藥霸主Humira專利到期、眾敵環伺！艾伯維的下一步是什麼？  
• 美首款Humira生物相似藥上市！ 安進Amjevita將推兩定價版本
• 韓相似藥大廠Celltrion 7月啟動新冠抗體療法臨床 將開發「超級抗體」
• 韓國Celltrion與香港南豐集團合資成立鼎賽醫藥　鎖定中國生物相似藥市場