Lexicon挑戰AZ、禮來！FDA批准糖尿病藥SGLT1/2雙重抑制劑治療心衰竭
 
美國時間26日，Lexicon Pharmaceuticals的第1/2型鈉依賴型葡萄糖轉運蛋白(SGLT1/2)雙重抑制劑Inpefa(sotagliflozin)，獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，可用於降低糖尿病或非糖尿病患者，因心血管事件死亡、心臟衰竭住院的風險，並可預防第2型糖尿病、慢性腎臟病(CKD)和其他心血管疾病危險因子。消息一出，Lexicon股價上漲13%。
 
Sotagliflozin是首個用於治療第1型和第2型糖尿病的SGLT2與SGLT1雙重抑制劑。該藥是由Lexicon與賽諾菲(Sanofi)共同合作開發，但在2019年，由於多項臨床試驗失利，雙方中止合作，Lexicon取回sotagliflozin的所有權，賽諾菲則支付了2.6億美元的解約金後與Lexicon分道揚鑣。
 
當時，賽諾菲將該藥物後續核心的研究轉移給Lexicon，其他非核心的研究，包括三期心血管相關試驗，則由賽諾菲負責繼續完成。
 
Sotagliflozin的主要競爭對手是阿斯特捷利康(AstraZeneca)的明星糖尿病藥物Farxiga (dapagliflozin)以及禮來(Eli Lilly)與百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)共同開發的Jardiance，Jardiance已經獲FDA批准用於相同適應症，目前的藥價為每月 570.48美元。
 
Piper Sandler分析師Yasmeen Rahimi在sotagliflozin獲批准前，認為該藥在治療心衰竭方面具有獨特的優勢，因此估計sotagliflozin到2025年的銷售額將達到1.12億美元，2028年將達到約5.76億美元。
 
在歐盟，sotagliflozin已被批准作為成第1型糖尿病的輔助療法，商品名為Zynquista，但目前尚未在歐盟上市。
 
此次批准是基於SOLOIST-WHF第3期臨床試驗的數據，該試驗共納入1222名近期因心衰竭惡化住院的第2型糖尿病患者，隨機分組後並追蹤約9個月，有608名受試者為sotagliflozin組，有614名受試者為安慰劑組。該研究數據在2020年的美國心臟協會(AHA)年會上公布，並同時發表在《NEJM》。
 
結果顯示，服用sotagliflozin的患者與服用安慰劑的患者相比，心血管事件發生率降低了33%，死亡人數也更少。在sotagliflozin組中，發生245起心血管事件，而在安慰劑組中，則發生355 起心血管事件。
 
此外，sotagliflozin組因心血管事件而死的死亡率為10.6%，安慰劑組為12.5%；而在總死亡率方面，sotagliflozin組為13.5%，安慰劑組為16.3%。
 
Lexicon執行長Lionel Coats表示，Inpefa的批准以及目前適應症的廣泛程度是一個重要里程碑。預計該藥物會於6月底上市。
 
參考資料：https://www.ajmc.com/view/fda-sotagliflozin-a-dual-sglt1-2-inhibitor-for-full-range-of-heart-failure
 
(編譯/李林璦)