今(15)日，瑞磁生技(ABC-KY，股票代碼6598)宣布，已完成全球首創的「20項多元真菌檢測套組」開發，並在美國正式發表上市。該產品可快速、準確偵測真菌的感染，首波應用將鎖定器官移植、免疫功能不全等，易受侵入性真菌染感肺部，造成死亡或嚴重後遺症的族群。

這項目前為學術研究專用(RUO)的檢測套組，為市場上首見能一次多項真菌的PCR檢測產品。瑞磁美國營運中心執行長Chris Bernard表示，傳統偵測侵入性真菌的技術包括真菌培養、抗原檢測、以及影像判斷等，但動輒需花上2至4周的時間，且依賴人工、精準度不足，迄今仍是診斷上無法解決的痛點。

瑞磁自主開發的多元真菌檢測套組基於PCR原理以及多元檢測技術，只需一次5小時的自動化流程，即可獲得20項真菌目標的檢測結果，不僅大幅縮短傳統的檢測時間，更是目前市場上最全面的真菌PCR檢測產品。

對於目前為RUO用途的此產品，Bernard指出，通常體外檢測試劑(IVD)在尚未取得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可前，實驗室客戶基於市場上存在未滿足的需求，會驗證RUO產品，並以實驗室開發檢測與服務(LDT)方式，出具相關報告。

他強調，瑞磁的多元真菌檢測套組是具市場差異化的利基產品，公司採取的市場策略是「精準狙擊」，初期鎖定包括John Hopkins、Baylor等28家具有真菌診斷實驗室聯盟(FDLC)認證的大型實驗室為目標客戶，加速瑞磁全自動分子診斷系統MDx3000的安裝，並帶動其他已通過FDA上市許可的檢測套組如腸胃道多元檢測(GPP)、呼吸道多元檢測(RPP)的市佔率提升。

瑞磁表示，MDx3000是美國市場上目前唯一取得FDA完整認證的高通量多元分子檢測系統，過去主要的競爭對手Luminex，雖然也有傳染病多元檢測產品，但其部分檢測項目被FDA判定如檢測出陽性，必須採用第二種傳統方法再進行確認；相較之下，瑞磁目前通過FDA許可的檢測產品，皆無此限制。

業務推展方面，瑞磁的經銷商Medline與合作夥伴Perkin Elmer，已在美國五大地區開發了具有GPP、RPP大量檢測需求的客戶清單，因此，瑞磁今年下半年將著重於盡快進駐並完成客戶端的驗證，以為公司帶來營收貢獻。

瑞磁也表示，展望未來，隨著檢測項目逐步累積，瑞磁平台帶給客戶的效益與優勢也將同步擴大。此外，授權夥伴寵物診斷大廠Idexx也透露，每年將會規劃推出新的檢測項目，意味其對瑞磁數位生物條碼(BMB)的需求也將持續攀升。

(報導/巫芝岳)