2023/08/15《國際生技醫藥新聞集錦》

輝瑞多發性骨髓瘤雙特異性抗體藥獲FDA批准;兒童受試者死亡 2seventy bio 白血病CAR-T療法暫停;智抗糖App推AI食物辨識功能

撰文編輯部
日期2023-08-15
(圖片來源:網路)

《臺灣》智抗糖App推AI食物辨識功能 協助糖友快速記錄飲食

 

今(15)日,Health2Sync 智抗糖宣布於其開發的最新版「智抗糖 App」中,正式推出「AI 食物辨識」功能,用戶只需透過手機拍照,即可一鍵辨識食物種類;只要再選擇食物份量,App即可自動帶入總熱量與碳水化合物、蛋白質、脂質等三大類營養素資訊。

 

Health2Sync表示,此功能不但可幫助慢性病患更輕鬆、快速記錄日常飲食,養成良好記錄習慣,亦能幫助施打胰島素的糖友計算當餐碳水量、調整對應的胰島素劑量;營養師或個管師在智抗糖的「雲端照護平台」也能掌握用戶每餐的熱量及營養攝取,讓血糖控制與體重管理事半功倍。

 

《臺灣》三顧細胞治療先導工廠 獲衛福部GMP認證

 

昨(15)日,由電子業跨入再生醫療開發的三顧(3224)宣布,其新設立之GMP先導工廠,已獲得衛福部函復、符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範並爰予許可,有效期為自2023年8月14日起至2025年2月3日。

 

《歐洲》進軍醫療照護!義首富家族阿涅利28億美元入股飛利浦、成最大單一股東 

 

美國時間14日,義大利富豪家族阿涅利(Agnelli),宣布透過控股公司Exor斥資28億美元,入股全球醫療器材大廠飛利浦(Philips),成為飛利浦的最大單一股東,此消息也為近來因呼吸設備產品遭召回而備受打擊的飛利浦注入一劑強心針。

 

《美國》兒童受試者死亡!2seventy bio 白血病CAR-T療法遭FDA暫停

美國時間14日,細胞和基因療法公司2seventy bio宣布,其針對急性骨髓性白血病的實驗性CAR-T細胞療法,因一名接受第二劑量治療的兒童在試驗中死亡,美國食品藥物管理局(FDA)表示已要求暫停該臨床一期試驗。

 

據調查顯示,該療法存有潛在的病理學毒性,2seventy bio和執行臨床的西雅圖兒童醫院將繼續與FDA合作,以修改該研究並盡快恢復該研究。

 

《美國》輝瑞多發性骨髓瘤雙特異性抗體藥獲FDA批准!客觀緩解率達58%

 

美國時間14日,輝瑞(Pfizer)的雙特異性抗體藥Elrexfio (elranatamab)獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療復發或難治型多發性骨髓瘤。該款皮下注射的藥物靶向B細胞成熟抗原(BCMA),抗體另一端可與T細胞表面的CD3受體結合。此批准是基於一項單組臨床二期試驗MagnetisMM-3,試驗顯示,Elrexfio的客觀緩解率達58%,且得到緩解的患者中,追蹤9個月時有84%仍維持緩解。

 

輝瑞表示,其2022年也已啟動臨床三期試驗MagnetisMM-5,FDA未來將依此試驗的結果,決定目前的批准能否延續。

 

《美國》美最高法院暫停普度製藥60億美元鴉片止痛藥和解案

 

近(10)日,美國最高法院同意美國司法部的請求,暫時停止普度製藥(Purdue Pharma)聲請的破產與60億美元和解計畫,以免薩克勒(Sackler)家族躲避有關鴉片類止痛藥濫用危機的訴訟。最高法院將於2023年12月舉行聽證會,與州和地方政府討論普度製藥破產與和解計畫的合法性。

 

《美國》BRCA前列腺癌新療法!FDA首批嬌生PARP+雄激素抑制雙效錠劑

 

美國時間14日,嬌生集團(J&J)旗下楊森製藥(Janssen)宣布,其PARP抑制劑niraparib結合選擇性雄激素生合成抑制劑abiraterone acetate的新型錠劑(Akeega),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首款治療BRCA突變的轉移性去勢抗性前列腺癌(mCRPC)患者的雙效錠劑。