美國時間20日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，已授予新旭生技(APRINOIA Therapeutics)的正子斷層掃描(PET)顯影劑APN-1607 (florzolotau)快速通道資格(FTD)，APN-1607是目前市場上競爭者仍少的tau蛋白顯影劑，可望輔助非典型帕金森氏症「進行性上眼神經核麻痺症」(PSP)、額顳葉失智症，和阿茲海默症等神經退化性疾病診斷和療法開發。

APN-1607為一種放射性氟化分子，可透過PET影像，針對tau蛋白聚集的3R和4R異構物進行顯影並定量，以輔助多種tau蛋白相關疾病的診療。

新旭表示，迄今FDA尚無批准用於PSP或其他罕見tau蛋白相關疾病(如：額顳葉失智症)的診斷標記物，目前為止，這些疾病的診斷主要仰賴臨床評估。因此，APN-1607得以取得FDA的快速通道資格。

新旭指出，APN-1607能幫助在疾病早期階段就能精準診斷，進而改善後續照顧，還能為新療法的研發提供更有效的臨床試驗設計。

Navia也說明，尤其許多PSP患者，可能病發數年後都未能被確診PSP，因為其早期階段經常被其他類似帕金森氏症的疾病混淆，若APN-1607能獲批，將提供醫師一項有力的診斷工具，進而改善患者護理。

APN-1607用於PSP診斷上，先前也已獲得FDA的孤兒藥資格認定，並透過臨床試驗使用於3千多名患者。

去(2023)年12月，APN-1607用於診斷阿茲海默症的臨床三期試驗，已在中國完成受試者入組；同年12月8日，新旭也收到FDA的「研究可能繼續進行」信函(“Study May Proceed” letter)，將進行一項全球性、多中心、開放標籤的臨床三期研究，以評估APN-1607用於疑似PSP患者診斷的有效性和安全性。

來自台灣的新旭，創辦人曾在前公司專精神經退化性疾病療法和診斷方法，新旭目前正在開發多種tau蛋白相關的神經退化性疾病的診斷及治療產品，也透過專有的小分子藥物和抗體平台，及透過外部合作，進行更多潛在診斷藥物和治療藥物的早期研發。

其合作授權夥伴不乏知名生技公司，包含：三星生物製劑(Samsung Biologics Co.)、百健(Biogen)、英科智能(Insilico Medicine)、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research等。

去年1月18日，新旭一度傳出將透過與美國知名企業投資人Wilbur Ross的特殊目的收購公司(SPAC) Ross Acquisition Corp. II合併借殼上市；不過同年8月，又宣布兩公司共同終止合併協議。

參考資料：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/20/2884793/0/en/APRINOIA-Therapeutics-Announces-Fast-Track-Designation-Granted-by-U-S-FDA-to-APN-1607-florzolotau-for-the-Diagnosis-of-Progressive-Supranuclear-Palsy.html

(編譯/巫芝岳)

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