美國時間9日，Lykos Therapeutics宣布其開發MDMA(搖頭丸)輔助治療創傷後壓力症候群的申請，被美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准，也是FDA首次針對迷幻藥療法做出的里程碑決策。隔(10)日，《Psychopharmacology》也宣布撤銷3篇有關使用精神藥物 MDMA 治療創傷後壓力症候群的論文，可謂是迷幻藥療法的雙重打擊。
 
此次FDA主要審查來自6項臨床二期試驗、2項樞紐性臨床三期試驗以及長期追蹤研究的成果，並表示相較於安慰劑和心理介入(psychological intervention)，此療法在這些試驗都達成了改善PTSD症狀的主要試驗終點。
 
Lykos表示，FDA根據提交的數據，仍認為無法批准該療法，並要求Lykos進行另一項臨床三期試驗，以進一步了解MDMA的安全性和有效性。
 
此次FDA的拒絕批准結果，與FDA精神藥物顧問委員會在6月召開的會議結果一致，該會議中顧問們指出，「明顯缺乏」關於試驗參與者是否濫用藥物的記錄、試驗設計的問題以及需要更多證據，並以10 比 1 的投票結果反對批准 Lykos的MDMA療法。
 
2024年5月，美國非營利組織臨床和經濟審查研究所(ICER)發布一份關於Lykos的MDMA輔助治療報告，質疑Lykos從對使用MDMA十分感興趣的族群中，大量招募患者入組臨床試驗。
 
不過，就算獲得FDA批准，Lykos還必須等待美國緝毒局(DEA)將MDMA降低管制等級，因為目前MDMA和海洛因、大麻、安眠酮等迷幻藥，皆被歸類為一級管制藥物。
 
此外，而在《Psychopharmacology》期刊撤回3篇MDMA輔助創傷後壓力症候群的研究部分，《Psychopharmacology》指出，撤回研究的決定是由於其中一個研究地點「違反協議，構成不道德行為」。
 
而且這些研究的作者也向《Psychopharmacology》證實，他們在提交論文稿件時就知道這些違規行為，但沒有向期刊透露這些訊息，也沒有從他們的分析中刪除該筆數據。
 
此外，根據撤回通知內容，許多作者並未充分揭露其潛在的利益衝突，有些研究人員隸屬於出資資助迷幻藥研究協會或其子公司之一。
 
參考資料：https://www.biopharmadive.com/news/fda-mdma-therapy-rejection-psychedelics-lykos/723869/
https://www.biospace.com/drug-development/mdma-papers-retracted-for-unethical-conduct-on-heels-of-lykos-fda-rejection

(編譯/李林璦)