今(20)日，華上生醫(7427)更換主辦券商後首次舉辦法人說明會，會中董事長陳嘉南表示，華上開發適用於HR+/HER2-晚期乳癌第二線治療用藥Tucidinostat/kepida®，正在進行健保給付議價中；同時，12月11日，華上也已遞交Tucidinostat/kepida®用於治療復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL)的新增適應症新藥查驗登記申請。

陳嘉南首先表示，過去一年華上因為新藥研發進展延遲，未達到投資人期待，股價跌掉44%，華上生醫也在11月更換主辦券商為華南永昌，在主辦券商支持下，華上將更積極推動新藥開發與IPO的工作，期望能依據排程在2025年Q4完成IPO的送件申請。

陳嘉南報告目前華上生醫產品線進展，他指出去年獲批准的國產乳癌新藥，已在今年1月提交健保新藥給付申請，目前正在議價階段，同時也進行新適應症的藥證申請。

他指出，台灣每年約有300多例新診斷的PTCL病患，患者在第一線使用化療方案(CHOP或CHOP-like)治療，儘管有不錯的治療客觀緩解率(ORR)，但很多病患有復發情況，因此進入到第二線治療。

陳嘉南表示，Tucidinostat/kepida®是一款口服的表觀遺傳調控劑，在過往的國際樞紐臨床試驗中，數據顯示，ORR達46% (CR 20%；PR 26%)，中位無惡化存活期(mPFS)為 5.5個月，中位數緩解持續時間(mDOR)為 25.7個月，中位總生存期(mOS)為 33.6個月。

除了Tucidinostat/kepida®外，華上生醫自主開發的表觀免疫活化劑GNTbm-38，已完成所有臨床前試驗，臨床前數據將在明年3月前出爐。GNTbm-38也正在量產階段，本月已由台灣GMP原料藥廠完成2批公斤級藥物生產，同時進行錠劑開發，預計將在2025年6月逐步申請美國、中國、台灣臨床試驗申請(IND)，以進行劑量爬升的安全性試驗。

第二個華上生醫自主開發的新藥是具有免疫調控的多重激酶抑制劑GNTbm-TKI，能選擇性的抑制ROS1、BTK、及ATM (AXL、TYRO3、MERTK)激酶，有利於抑制腫瘤血管新生、腫瘤轉移、以及對腫瘤的生長抑制上具有免疫調控活性，目前也已完成全球專利佈局，正在進行公斤等級的GLP原料藥開發與生產。