此次FDA批准,是基於一項名為Pagoda的臨床三期研究,該研究結果證明每個月補充一次Susvimo能持續改善DME患者的視力,改善效果不劣於每個月在玻璃體內注射一次Lucentis (Ranibizumab)。
Susvimo是基因泰克以羅氏旗下AMD暢銷藥Lucentis,進而開發的新型植入給藥系統—Port Delivery System,Susvimo僅有米粒大小,此給藥系統會植入患者下眼瞼,系統內的填充藥物,可不斷遞送藥物至少6個月,患者僅需每6個月補充一次。
Susvimo先前就在2021年獲得FDA批准治療AMD,不過僅上市一年,Susvimo就因製造瑕疵產生裝置密封度問題,被FDA要求下架產品,直到去年7月,基因泰克解決這些問題後,才獲得FDA批准重返市場。
根據先前AMD適應症的售價,Susvimo在第一次植入時會先收取9,250美元,補充藥物則為8,000美元,相較Lucentis每月劑量定價約1,230美元,整年總價貴一些。
資料來源:https://www.fiercepharma.com/pharma/roche-gains-label-expansion-eye-implant-susvimo-treat-diabetic-macular-edema
(編譯/彭梓涵)