今(6)日，國際極少數致力於非病毒載體之嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法研發的臺灣生技公司──先驅生技(GenomeFrontier)宣布，已取得衛福部食藥署(TFDA)核准，啟動將CD19xCD20雙靶點自體CAR-T細胞「GF-CART01」，用於末期血液腫瘤之淋巴癌的臨床一期試驗。
 
目前先驅生技的研究成果已取得包含：美、歐、中、日、韓、紐澳······等29項專利，亦發表多篇國際學術期刊文章，公司也已於去(2024)年中資金到位、啟動所有GXP準備。
 
先驅生技營運長溫國蘭表示，臺灣其實有充足的研發能量，但是缺乏願意冒早期風險的資金，藉著計畫推進一起打造整個細胞和基因治療的價值鏈。相較於一般藥物。
 
此次有得於安富及其他包含南光和一些個人資金的投入，台寶生醫協助建立製程，以及生技中心動物試驗團隊、中興大學廖俊旺教授、醫藥品查驗中心協力下，順利將GF-CART01進入臨床一期試驗。
 

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先驅生技緣起於創辦人吳瓊媛執行長在跳躍基因piggyBac的研究成果，在成立先驅生技後，研究團隊以piggyBac轉位子(transposon)為基礎，成功開發出一種高效率非病毒載體系統——Quantum pBac (簡稱qPB)，可應用於多種CAR-T療法的開發及生產。
 
研究團隊表示，雖然CD19為標靶的CAR-T療法為復發/難治型B細胞惡性腫瘤治療帶來變革，但仍有超過半數接受CD19 CAR-T的患者疾病繼續惡化，最主要是因為抗原逃避(antigen escape)和CAR-T細胞不夠持久，加上臨床預後(prognosis)受到CAR-T細胞功能和全身性的細胞激素毒性影響。
 
此外，以病毒工程製造CAR-T細胞，想要兼顧效率、成本效益、穩定製造目前仍有挑戰，因此他們積極投入非病毒載體CAR-T系統的開發。

(報導 / 吳培安)