全球少數、聚焦式超音波療法開發公司浩宇生醫(6872)，預計於3月7日掛牌上櫃，將為臺灣創新醫材股再添新兵。相較於臺灣超音波產業仍以超音波探頭為主，專攻聚焦式超音波療法、超音波顯影劑的公司屈指可數。本篇將帶您快速掌握台灣超音波醫療市場的最新發展，盤點各業者的佈局與動態。
 

浩宇生醫(6872)

浩宇生醫是以「穿顱聚焦超音波」及「治療導引追蹤」兩大核心技術平台為基礎，研發出「NaviFUS導航型聚焦式超音波系統」。該系統透過聚焦超音波以「非侵入方式」，輔以「精準導航」的血腦屏障開啟或是神經調控，進而提升相關藥物在腦部疾病的療效與安全性。
 
根據Reviews Neurology於2021年的評估報告，全球以超音波治療腦部疾病的公司共有三家：以色列Insightec、法國Carthera，另一家即是臺灣的浩宇生醫。
 
Insightec的產品已在近年獲美國食品藥物管理局(FDA)批准治療帕金森氏症和原發性顫抖症，相較於Insightec和浩宇非侵入式的方式，Carthera則三家公司中唯一使用侵入式手術的公司。目前浩宇和Carthera皆進入樞紐的臨床三期試驗。
 

振磬科技

振磬科技則是以超音波為核心技術，其已上市的主力產品——標靶音波刀(ArcBlate MRgHIFU)，是一種非侵入式的磁振導引高強度聚焦超音波治療系統，可用於多種軟組織病灶，如腫瘤、神經等的無創熱消融治療，治療過程無傷口、不出血、無輻射。
 
MRgHIFU技術是振磬科技於2013年從國家衛生研究院技轉授權，經過多年技術改良後，完成標靶音波刀的商品化，並已取得臺灣衛福部食藥署(TFDA)核准為第三類醫材，目前歐盟CE MDR醫材許可證正進行審查中，日前也正進行亞太地區如新加坡、泰國及印尼等地的取證。
 
振磬科技的標靶音波刀，目前已裝設在大林慈濟、花蓮慈濟、亞東、義大等醫院中，針對子宮肌瘤和子宮肌腺症病患提供治療服務。2023年底，也針對第二項適應症「癌症骨轉移減痛」治療，於臺灣多個醫學中心進行樞紐性臨床試驗的收案，試驗醫院包括：臺中榮總、亞東、臺大與林口長庚。
 

久方生技

由苡樂創新平台董事長洪一平於2019年成立的久方生技，是全球第二家量產無線超音波手術刀的廠商，僅花費三年時間開發，便取得TFDA醫材許可證，已在臺灣市場取得約7~8%的市占率。
 
久方生技設計的無線超音波刀除了提供凝血、切割、夾取等多功能應用，由於無電流經過人體，其可比傳統電燒刀較無熱傷害、也同時解決電燒在手術過程中產生煙霧影響手術視野的問題，讓醫師可靈活地進行手術。
 

博信生技

博信為一家致力於超音波顯影劑和超音波藥物傳輸技術平台研發和應用的公司，其運用脂質微球技術自主開發超音波顯影劑。其中，TBS-002-LV已獲美國FDA和TFDA臨床三期試驗核准，該產品也是亞洲第一支僅有0.9~1.5微米之間的超音波微氣泡(Microbubble)顯影劑新藥。
 
博信也針對科學界及各大藥廠關注的超音波藥物傳輸系統，開發物理效應的傳輸技術，其可透過超音波的定向照射，來驅動脂質微球產生震波，刺激目標區域內血管對藥物通透性的上升，來促進藥物的吸收與累積，最終達成藥物療效上的增益。
 
目前，博信也以胰臟癌治療為首要開發，根據動物實驗顯示，該超音波藥物傳輸技術，可大幅增強傳統化學治療藥物與免疫檢查點抑制劑藥物的療效，相較僅單獨使用化學治療藥物，能提高平均延長存活時間達3~7倍，並使腫瘤的免疫環境由冷轉熱，為攻克胰臟癌提供了更多種類的治療策略選項。
 
博信資本總額為新臺幣6億元，股東包括：益鼎生技創投、中華開發生醫創投、仁寶電腦、PRIMUM HEALTH INVESTMENT LIMITED、南光化學製藥等，博信正規畫於今年Q2登錄興櫃。
 

超音波影像系統

在手持無線超音波領域，臺灣有多家廠商自主研發的創新手持無線超音波，正逐漸打破醫療設備大廠：奇異(GE)、西門子(Siemens)、飛利浦(Philips)、東芝(Toshiba)的市場壟斷。
 
值得注意的是，目前臺灣投入手持式無線超音波設備，多為電子大廠轉投資。例如：仁寶(2324)集團旗下奔騰智慧開發「阿帕契」手持無線超音波系統，已在2023年取得FDA許可；佳世達的醫療關係企業明基三豐(4116)則專注於可攜式超音波設備開發，2023年已獲得歐盟MDR驗證。
 
還有，華碩(2357)投資超象科技開發手持無線超音波影像系統，雙方合作模式由超象進行關鍵技術產製和後勤，華碩電腦負責臺灣區品牌銷售，超象自2020年起，陸續獲得TFDA、美國FDA 510(k)、歐盟ISO 13485及MDD認證，總銷售量超過2,000台，是臺灣市佔率第一的手持超音波品牌，目前也已經完成13國進口許可，銷售夥伴遍及東南亞、歐洲和美國。
 
另外，美吾華集團旗下的安克生醫(4188)也投資聲博科技，開發醫用超音波探頭及診斷儀，主攻替代性超音波探頭，目前聲博已開發120多種替代性醫療診斷用超音波探頭，並行銷全球。

圖、臺灣投入超音波影像系統開發之廠商

廠商	產品
超象/華碩(2357)	手持無線超音波影像系統
仁寶(2324)子公司奔騰智慧	阿帕契手持無限超音波系統
明基三豐(4116)	可攜式超音波
安克(4188)轉投聲博科技	替代性醫療診斷用超音波探頭
研華(2395)	無線超音波

資料來源：公開資訊。                             (環球生技製表) 

戴克智慧

臺灣除了超音波影像系統開發，也有開發泛用邊緣端人工智慧(AI)解決方案的戴克智慧(Daikso)以奇異醫療(GE Healthcare)開發的高品質GE VSCAN無線超音波為基礎，結合長庚醫院之臨床技術，積極研發多項專為手持超音波儀器設計的輔助測量與篩檢之軟體工具。
 
目前開發的超音波輔助軟體工具，鎖定臨床超音波使用者之需求，其中用途包括新生兒髖關節輔助評估系統、心臟超音波輔助評估系統、甲狀腺輔助評估系統等項目已通過TFDA軟體核准。心臟切面判斷(A4C)輔助量測、心臟整體縱向型變(GLS)輔助測量、脂肪肝評估、水腦掃描輔助、膀胱餘尿輔助測量等則在持續開發中。

(整理/彭梓涵)