今(10)日，順天醫藥生技(6535)宣佈，決議加速啟動腦中風新藥LT3001向美國食品藥物管理局(FDA)申請全球三期臨床試驗設計的正式諮詢(End of Phase 2 Meeting, EoP2)。將提交已完成的中國臨床二期試驗(LT3001-202)數據，以及進行中的全球臨床二期試驗(LT3001-205)，預期可提前半年以上確認全球臨床三期試驗與策略。
 
順藥表示，由於進行中的全球臨床二期試驗LT3001-205已納入足夠比例之白種人，足以支持後續試驗設計，故將提早於第一季結束收案，因此將兩試驗數據一併納入與美國FDA討論。希望加速LT3001臨床三期試驗官方諮詢，進一步邁向國際授權。

總裁林榮錦表示，LT3001的國際授權及臨床開發，順藥仍持續雙軌推進中，兩者相輔相成，其中202及205兩個臨床二期試驗是整個LT3001開發戰略計劃的核心。
 
林榮錦指出，202中國試驗擁有300人的臨床數據，加上至今205涵蓋的歐美白種人安全性資料數，已足以支持順藥去跟FDA進一步討論臨床三期設計，因此與中國合作夥伴上海醫藥一同攜手籌備三期諮詢，確保試驗設計取得官方認可，有助於授權談判的推進。

(報導/李林璦)