今(12)日，中裕新藥(4147)宣布，長效型TMB-365和TMB-380雙抗愛滋維持療法，其臨床二a期試驗數據，獲邀於美國舊金山舉行的逆轉錄病毒和機會性感染會議(CROI)最新突破研究(Late-Breaking)發表。該臨床二a期數據在今年1月公布的結果顯示，成功達到所有臨床試驗主要指標(Primary Endpoints)。
 
中裕新藥執行長張金明指出，CROI最新突破的報告錄取率遠低於一般摘要，能獲此資格凸顯了長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合研究的獨特性，中裕將尋求國際大藥廠作為全球策略性合作夥伴，加速商品化進程。
 
此臨床二a期試驗，主要招募先前已透過連續口服組合式抗病毒治療藥物(cART)維持病毒抑制至少6個月的受試者，評估TMB-365/TMB-380治療的安全性及有效性。
 
參與者將原先每日口服cART，改為每8週單次靜脈輸注4,800 mg TMB-365與4,800 mg TMB-380，為期24週(共3次輸注)，接著參與者會在第24週結束時，重新開始口服cART。
 
結果顯示，在臨床二a期試驗中最後完成24週療程的18名患者中，有其中17名，維持病毒載量低於50 copies/mL；僅1名參與者於第24週(重新開始口服cART前)，病毒載量為59 copies/mL，稍高於檢測門檻。
 
在安全性方面，TMB-365/TMB-380治療並無3級或4級不良事件；在藥代動力學(PK)及免疫學指標上，第24週時，TMB-365的平均血中濃度為29μg/mL，TMB-380則為107μg/mL，顯示TMB-365/TMB-380具有穩定而長效的病毒抑制潛力。