今(20)日，鼎晉生技宣布，其開發的OBI-858新型肉毒桿菌素，於劑量選擇臨床二期試驗的期中分析結果顯示，在治療中重度皺眉紋方面的療效及安全性均成功達標，並獲得資料及安全監測委員會(DSMB)的正面回應，建議將20單位劑量作為臨床三期試驗的推薦劑量，預計臨床三期試驗將於2026年完成。
 
鼎晉生技表示，本次的期中分析結果，為OBI-858正在進行的臨床二期第二部份，目的是評估10單位和20單位劑量組對治療中重度皺眉紋的療效與安全性。
 
此次期中分析結果證明，10單位和20單位的劑量組別在第29天時，根據試驗醫師與受試者共同評估於皺眉紋的治療改善分數、在國際醫美效果改善程度量表(GAIS)的改善分數、及受試者對治療滿意度，達到滿意程度以上的自我評估結果，與安慰劑組療效相比，均達到統計學顯著差異(10U, p< 0.001; 20U, p< 0.001)。
 
在安全性評估方面，試驗結果顯示10單位和20單位劑量組受試者的安全性皆無虞，並未觀察到施打OBI-858後出現抗OBI-858中和性抗體的情況，顯示出良好的耐受性。
 
鼎晉生技表示，根據DSMB的建議劑量，鼎晉生技將於臨床三期試驗，擴大樣本量並進一步驗證OBI-858的療效及安全性。
 
OBI-858是鼎晉生技自主研發的一款新型肉毒桿菌素，在分子量與賦型劑設計上有所調整，目前已獲得台灣、澳洲、紐西蘭、日本、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、印尼、馬來西亞及新加坡等多國專利。