FDA現代化法案3.0升溫!昱星x分子儀器揭iPSC替代方案、再生醫學應用

日期2025-07-26
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昱星生技與香港分子儀器(Molecular Devices)於亞洲生技大會期間主辦衛星研討會,主題聚焦於「藥物開發的次世代途徑」,多位台、日藥物開發領域專家分享最新的人類iPSC衍生3D模型、微環境設計、高通量篩選技術及神經藥物開發挑戰等尖端成果。(圖/昱星生技提供)
 
日前(24日),昱星生技與香港分子儀器(Molecular Devices)於亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2025)期間主辦衛星研討會,主題聚焦於「藥物開發的次世代途徑」(Next-Generation Approaches in Drug Development),集結多位來自台灣、日本的藥物開發領域專家,分享最新的人類誘導型多潛能幹細胞(iPSC)衍生3D模型、微環境設計、高通量篩選技術及神經藥物開發挑戰等尖端成果,現場吸引國內外製藥企業、CRO與學術研究者熱烈參與。
 
研討會由昱星生技執行長張郁芬揭開序幕,她指出,因應FDA現代化法案3.0 (Modernization Act 3.0),昱星運用病人衍生的iPSC建立3D疾病模型,作為傳統動物實驗的替代方案。
 
除了廣受好評的心臟毒性模型,昱星最新發表的阿茲海默症與帕金森氏症模型,結合神經元、星形膠質細胞(astrocyte)及微神經膠細胞(microglia)更貼近人體組織結構與功能,能即時模擬疾病表徵。
 
此外,該模型也可以觀察到β類澱粉蛋白(Aβ)、α-突觸核蛋白(α-syn)與Tau蛋白的磷酸化與聚集等重要的指標,結合高通量篩選技術後,能提供快速且具轉譯性的平台,評估包含小分子藥、大分子藥、及外泌體等新興療法的療效與驗證藥物作用機制(MOA)。
 
中央研究院基因體研究中心鄭婷仁研究技師,則發表關於高通量篩選(HTS)的專題演講。她以簡明方式介紹高通量篩選在藥物開發與功能基因篩選上的應用,涵蓋實驗設計、資料品質評估及驗證等核心流程,並分享實際案例說明如何透過專業核心設施與自動化平台,協助研究人員加速發現具潛力的新藥候選物。
 
接著,香港分子儀器(Molecular Devices)產品經理蔡艾璇,介紹分子儀器的3D細胞模型平台。她說明如何利用病人來源的幹細胞建立可重現遺傳與表現型異質性的類器官模型,並結合自動化高通量成像分析系統HCS.ai 與細胞培養系統 CellXpress.ai,大幅提升藥效與毒性預測效率。此外,也展示了心臟、腸道與大腦類器官在新藥評估中的應用成效。

汎球生物科技技術總監劉瑩一,演講主題聚焦於中樞神經藥物開發的挑戰。她指出,中樞神經系統(CNS)藥物的開發,不僅需克服藥物穿越血腦障壁的困難,也須提早識別潛在毒性問題。
 
劉瑩一分享了如何運用標靶結合實驗、功能性分析與轉譯型細胞模型建立早期預測機制,強調在藥物探索階段納入安全性評估的重要性,以提升藥物開發成功率。
 
壓軸演講則邀請到日本大阪大學劉莉教授,同時也是新創公司EngiTissue Design的創辦人兼技術長。劉莉介紹了微環境與奈米表面設計,在iPSC調控與再生醫學中的應用。
 
劉莉展示了其研究團隊透過明膠奈米纖維支架促進iPSC大規模增殖與分化,並開發心肌細胞成熟平台與多層纖維灌流結構,成功生成1毫米厚的人類心肌組織,進一步應用於心臟再生治療,顯著改善動物模型心肌梗塞後的功能恢復與組織重建。
 
張郁芬表示,本場研討會展現從幹細胞工程、疾病模型建立、藥物篩選至組織再生等跨領域技術整合的豐碩成果,不僅呼應全球動物實驗替代趨勢,也為未來個人化醫療與精準藥物開發開啟全新契機。