前言

隨著基因與細胞治療等先進醫療技術在癌症治療領域的突破，有望逆轉病程，也帶動各國調整監管與支付策略，以兼顧臨床需求與製藥創新的持續性。加速上市審查並縮短市場准入時程，已成為提升藥品可近性的核心策略，若能同步拓展至多國市場，將更能放大對病人的臨床價值。

英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）近年推動的《創新許可與准入途徑》（Innovative Licensing and Access Pathway, ILAP），與美國食品藥物管理局FDA之腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence, OCE）主導的Project Orbis，正逐漸形成互補且具連動性的加速路徑。尤其在癌症用藥領域，ILAP與Orbis的並行申請策略，已成為跨國製藥公司加速全球商業化的重要佈局。
 

ILAP為單一整合平台，加快新藥近用速度

英國MHRA於2021年啟動ILAP，為加速英國四大區域（英格蘭、北愛爾蘭、威爾斯、蘇格蘭）的HTA評估，將HTA審查整合為一個送件平台，簡化監管流程，適用於創新藥品，須先申請創新護照（Innovation Passport, IP），且必須證明該適應症有可能為危及生命或嚴重衰弱的病人帶來重大益處，或滿足重大的公共衛生需求。

MHRA於2025年1月更新的ILAP，使藥品開發商能夠從一開始的藥物研發階段就與監管單位MHRA、英國國民保健署（National Health Service, NHS）和HTA單位-國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE），密切合作、互動溝通，了解監管流程與相關要求，以減少不必要的延誤和成本，並能加快核准速度，以達到讓病人加速獲得創新治療方法的目的。
 

Orbis計畫為國際合作夥伴之癌症用藥提供快速有效率的審查與核准

美國食品及藥物管理局FDA的腫瘤卓越中心OCE於2019年5月啟動了Orbis計畫（Project Orbis），主要在為國際合作夥伴提供癌症用藥同時提交和審查的統一框架，使病人能更快的獲得治療。

英國於2021年1月1日正式脫離歐盟醫藥法規框架，不再受歐洲藥品管理局EMA集中審理管轄。為鞏固國際生技醫藥地位，英國也積極布局加強與國際監管合作，以加速癌症用藥在英國的上市時程，並於2020年10月加入Orbis計畫，目前參與的成員有澳洲TGA、加拿大Health Canada、新加坡HSA、瑞士Swissmedic、巴西ANVISA、以色列MoH、英國MHRA、與主導的美國FDA，共8個國家。自MHRA加入Orbis計畫以來截至2025年第一季，已有86個癌症用藥獲得Orbis認證，其中有21個同時取得英國核准，且尚有一些藥品正在審核中。
 

善用ILAP與Orbis並行策略加速市場准入同時佈局國際

ILAP是加速英國HTA評估的整合平台，適用於所有創新藥品，並可於藥物研發階段就申請；而Orbis計畫是針對癌症用藥給予國際合作夥伴同時審查的框架。雖然2者的申請與先後順序並沒有強制性或綁定，但卻可以是並行且互補連動的靈活應用機制，MHRA也於2025年6月公布的官方文件支持2者流程設計的連動。

臨床階段免疫療法和抗體藥物偶聯物ADC生物製藥公司OS Therapies的OST-HER2，為一種預防或延遲復發性、完全切除性肺轉移性骨肉瘤藥物，在2025年7月與英國MHRA進行了科學諮詢會議，已提交ILAP申請並獲得正面回應，同時MHRA建議在提交監管核准的同時申請Orbis，以在上市許可申請流程與美國FDA的生物製品許可申請BLA加速審核計畫同步，目前預計將於 2026 年上半年在美國上市。

因此藥廠可在ILAP早期互動，創新護照申請階段，就先行與 FDA安排 Orbis的pre-submission溝通，不必等到取得英國MHRA核可或NICE立案才啟動，確實能達到加速市場准入同時佈局國際的策略。但因Orbis僅限於癌症用藥、不同市場對提交資料與臨床等法規的要求仍存在差異性、加上各國審核時程與決策步驟不一致且商業與定價策略也不一，將增加實際申請的複雜度。未來在跨國審查協作更緊密、數位科技發展與真實世界證據運用強化的支持下，預期各國在推動縮短上市與市場准入時程的同時，也將加速布局全球的商業化。

圖1、善用ILAP與Orbis並行策略加速市場准入同時佈局國際 (資料來源：資策會科法所繪製)