美國時間11日，美國食品藥物管理局(FDA)預告，旗下數位健康諮詢委員會(DHAC)將在11月6日召開一場公開會議，聚焦數位治療與心理支持工具如何解決美國心理健康服務可及性差距日益擴大的挑戰，並探討此類工具具備的獨特風險。
 
根據預告，此會議預計審視生成式AI的數位心理健康醫療設備、找出重點關注領域，並為潛在的法規監管途徑建立基礎，進而提供FDA有關數位健康技術的法規監管建議。其中涵蓋的項目，包含了：人工智慧及機器學習(AI/ML)、遠端患者監測、數位療法、醫療器材中的軟體元件等。
 
從聊天機器人、虛擬治療師，AI驅動數位心理健康工具正在快速成長。雖然這些技術有望增加受惠的人數、改善治療的效果和可及性，但FDA等法規監管機構，仍在努力解決如何確保此類設備的安全性及有效性。
 
於此同時，FDA本身也已經在審查工作中嘗試導入AI。今年6月，FDA宣布在其科學評審的過程中，導入增加效率的生成式AI工具「Elsa」，加速臨床試驗計畫書審查、縮短科學評估時間，並在識別稽查對象的優先順序、藥品安全性評估參考、快速比對藥品包裝說明書上提供協助。
 
參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-panel-weigh-ai-mental-health-devices-2025-09-11/
 
(編譯 / 吳培安)