美國時間9月30日，由於美國國會兩黨在預算案上僵持不下，美國政府宣布10月1日起進入停止運營狀態，美國食品藥物管理局(FDA)在關閉前也聲明表示，將保留86%的員工，以維持核心運作，但FDA將停止接受新的藥物、醫材申請，也將暫停許多不會與「危及生命或安全」相關的審查。

根據NPR報導指出，此次爭議焦點是民主黨和共和黨領導人在資金談判和即將年底到期的醫療補貼問題上仍陷入僵局。民主黨拒絕支持支出法案，藉此迫使共和黨就聯邦健保補助金進行談判。兩黨領袖與美國總統川普(Donald Trump)在白宮會晤，試圖達成協議，但最終未果。

前共和黨籍參議員Richard Burr(曾代表北卡羅來納州)以及另一位未具名的高階法律顧問與關鍵意見領袖(KOL)皆表示，由於達成協議的可能性極低，這次停擺是不可避免，如果雙方無法在一週內達成協議，停擺可能長達一個月。

KOL進一步指出，在政府關閉期間，由於資金中斷或延遲發放，仰賴國家衛生研究院(NIH)補助金的醫學研究，將首當其衝。

而FDA雖然有使用者付費做為資金來源，可以繼續支撐正在進行的審查，但若關門時間拖久，仍可能出現零星延遲，讓審查進度略為放緩。

FDA在關閉的應急計畫中指出，FDA將無法持續處理與監管，如：藥物與醫療器材的審查與召回、食源性疾病與流感的監測與應對、以及「配製藥品(compounded drugs)」，包括這幾年來熱門的GLP-1肥胖藥物等。

事實上，川普在他第一任期就曾因預算爭議，造成美國政府關門，持續長達35天，創下史上最長紀錄。當時FDA也受到嚴重衝擊，僅能保留相對有限的人力應對。此後數年間，歷任FDA局長包括Marty Makary在內都「大力推動將FDA定位為一個公共衛生與公共安全機構，強調即便在政府停擺期間，也必須確保FDA能持續運作」。

資料來源：https://www.biospace.com/policy/fda-delays-likely-as-federal-government-hurtles-toward-shutdown

(編譯/李珍伶)