作者 / 資策會科技法律研究所 陳怡錦法律研究員  責任編輯/吳培安
 
2025年10月9日，美國參議院再次修訂《生物安全法案》(BIOSECURE Act)，並投票贊成將更新版本納入《國防授權法案》(National Defense Authorization Act, NDAA)的修正案，添加到年度國防立法中。此法將會為中國與美國的生物科技產業合作帶來什麼影響？以下帶您快速了解此次修法變動的重點觀察。
 
《生物安全法案》於2023年底首次在參議院提出，主要目的在於限制聯邦政府與受關注的生技公司(biotechnology companies of concern, BCOC)相關的生物技術設備與服務往來。
 
根據《生物安全法案》規定，該法禁止聯邦政府直接採購，或是使用由受關注的生技公司所生產或提供的生物技術設備與服務，包括禁止與這些公司簽訂任何採購、租賃、維護或技術支援等合約。
 
若與其他公司合作或簽約時，該公司「明知」或「有合理理由相信」其履行合約時會使用受關注生技公司的技術設備或服務，也同樣被禁止。此外，該法案也禁止聯邦機構為上述目的公司提供貸款及撥款。
 

受關注名單指名華大基因等中企 衝擊中美CDMO合作產業鏈

 
該法案也因在受關注生技公司中，指名了多家中國公司而引發爭論，包括：華大基因(BGI，原北京基因組研究所)、華大智造(MGI)、完整基因(Complete Genomics)、藥明康德(WuXi AppTec)及其關聯公司。
 
此外，當時《生物安全法案》也將其他符合特定標準的新公司添加到名單中，這些標準與「外國對手」(中國、伊朗、古巴、北韓和俄羅斯)對這些公司的控制以及相關的國家安全風險有關。
 
不過，這份公司名單遭到了業界的強烈反對，其中有最大的反對意見是將藥明康德及其關聯公司列入名單，因為它們為美國生物製藥公司提供了大量的CDMO服務。
 

2025年10月修法兩大重點：取消原有名單、保留裁量權，同時縮小生技設備服務範圍

 
10月9日美國參議院通過的新版法案，則有兩大重點。首先，新版法案刪除了上述特定的公司名單，但保留白宮管理和預算辦公室的裁量權：規定任何被列入美國國防部(Department of Defense, DoD)年度發布的在美營運的中國軍工公司名單——即1260H名單(1260H List)的公司，均屬於受關注的生技公司。
 
目前美國國防部於今(2025)年1月7日發布的1260H名單中，包括華大基因和華大智造，但尚不包含任何藥明康德的公司。需要注意的是，2024年2月，眾議院和參議院兩黨議員致信拜登政府，要求對藥明康德進行調查，並可能將其添加到1260H名單中。
 
另外，修訂後的法案保留了白宮管理和預算辦公室(Office of Management and Budget, OMB)可依據國家安全風險、外國控制或資訊安全疑慮等，有權指定其他公司為受關注的生技公司的機制，來確保即使未被國防部列入1260H名單，但只要被OMB認定符合風險條件，也能被納入限制範圍。
 
第二項修法重點，則是縮小受該法案禁止的「生物技術設備或服務」範圍。修訂後的法案仍將生物技術設備或服務定義為「用於生物材料的研究、開發、生產或分析」的技術與服務，但刪除了早期版本中明確列出的兩項技術，「組合質譜技術(mass spectrometry)」和「聚合酶鏈式反應儀(PCR)」。
 
因為這兩項技術在生物製藥產業中極為普遍，大約90%的小分子藥製造商在生產過程中會使用質譜分析技術，且不論是在小分子藥、生物製劑、還是基因治療的開發與製造階段都被廣泛使用。
 
若這些技術被明確納入限制範圍，將造成產業大規模的供應鏈干擾與生產困難。因此，將其從定義中刪除，被視為業界成功爭取的成果。
 

美國對中企依賴短期仍不可避免 監管審查力道將加強

 
《生物安全法案》如果在今年底前簽署成為法律，對於1260H清單上的公司來說，此法案對新合約、撥款或貸款的限制仍不太可能在2028年第三、第四季度之前生效；對於經OMB流程新增的受關注的生技公司，限制措施對新撥款或貸款也不太可能在2029年之前生效。
 
對於在法案生效前已簽訂的合約，合約禁令最早也可能在2033年中後期才會開始生效。實際執行的時間表，還可能會隨著法律頒布的日期而發生變化，因此實際產生的衝擊仍有待觀察。
 
對於這次《生物安全法案》的更新中，可以看出1260H清單中尚未納入藥明康德，顯示在短期間內美國製藥公司仍不可避免的會依賴中國企業。
 
不過，美中關係若持續緊張，中國在美國的業務可能會受到更嚴謹的監管與審查，因此長期可能逐步減少對中國特定高風險生技企業的依賴，但完全擺脫仍需多年的時間。
 
相對的，這也是臺灣業者的機會，有望憑藉優質技術與品質信任打入供應鏈，該法案對製藥產業的後續影響，以及是否造成供應鏈轉移之效應，值得各界持續關注。