美國時間9日，醫療影像人工智慧(AI)新銳——PathAI宣布，其開發的肝臟病理影像AI工具AIM-NASH獲得美國食品藥物管理局(FDA)的「藥物開發工具(DDT)生物標誌物認證計畫(BQP)」批准，可用於協助藥物開發人員在臨床試驗中判讀代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。成為FDA認證的的首個AI病理學DDT。
 
此次的批准是基於一項驗證研究，其數據顯示，醫師在以AIM-NASH輔助下的影像判讀分數，與專家共識評分(expert consensus)之間的一致性，以及與傳統由單一病理學家與專家評估間的一致性相當。
 
目前MASH臨床研究需仰賴多位專家獨立檢視肝組織切片，不僅費時，也常因判讀差異造成結果不一致。
 
這款雲端工具可協助病理學家量化肝臟活檢中的多項關鍵組織學特徵，包括脂肪浸潤(脂肪變性)、發炎反應(如肝細胞氣球樣變性與小葉發炎)，以及纖維化的分期。
 
不過，這項流程仍需病理學家全程參與，最終判讀責任也仍由人工負責。他們必須在採納或否決AI產生的評分前，審閱整張切片影像以及AIM-NASH的輸出結果。此外，目前也不能用於臨床試驗之外的診斷用途。
 
FDA的DDT計畫旨在讓符合特定使用情境(COU)的生物標誌物，能被正式用於加速藥物研發流程。
 
根據FDA規範，藥物開發人員可在新藥臨床試驗(IND)、新藥申請(NDA)及生物製品許可申請(BLA)中直接使用已獲認證的DDT來評估其特定COU所定義的生物標誌物，而無需重新提交相關資訊或再接受藥物評估與研究中心(CDER)的額外審查。
 
此項政策特別支持以組織切片為基礎的受試者招募與臨床試驗終點評估需求，無論是在美國追求加速批准，或在歐盟申請有條件批准，都具重要意義。
 
AIM-NASH是首個獲得FDA認證的人工智慧病理學DDT。在此之前，AIM-NASH也於今年稍早通過歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的認證，成為同時取得美歐雙重監管機關肯定的AI病理評估工具。
 
資料來源：https://finance.yahoo.com/news/pathais-aim-mash-ai-assist-171300112.html

(編譯/彭梓涵)