全面布局腎病預防到腎移植監測

新穎生醫DNlite-IVD103 歐盟IVDR有望年底取證

撰文新聞中心
日期2023-07-25
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圖為新穎生醫董事長曾錙翎。

新穎生醫(股票代碼6810 ) 6月15~18日參加於義大利米蘭登場的歐洲腎臟病協會年會(ERA 2023),展示正在新版歐盟體外診斷法規(IVDR)認證審查中的腎植移檢測產品DNlite-IVD103,聚焦其在腎病應用的全面推廣,包括強化與各地經銷商的互動、啟動與當地保險業者的溝通、加速臨床應用的開展等。

新穎指出,也將同步啟動沙烏地阿拉伯與伊朗二地的上市許可申請,搶進中東龐大的糖尿病腎病變與腎移植照護商機。

董事長曾錙翎指出,目前DNlite-IVD103用於糖尿病腎病變的上市證有效期雖可達2025年,但為擴大適應症用於腎移植監控,已提前向BSI (具有資格的公告機構)提出新制IVDR的上市許可申請,有機會於今年底或明年初取證。她進一步表示,DNlite-IVD103迄今完成多次的跨國與跨種族臨床驗證,證實是一個具早期預防和監控腎功能快速惡化的創新檢測試劑,不僅可全面監控糖尿病患的腎病管理,預防腎病變的快速惡化,也可用於末期腎病的腎臟替代療法(KRT),如腎臟移植等,監控腎功能失效的預測。

根據荷蘭格羅寧根大學醫學中心(UMCG)腎移植權威Bakker醫師主導逾千例腎移植檢體的驗證研究,已經證實DNlite-IVD103應用在腎移植病患的預後監控,其預測腎功能再度失效的準確率高達九成以上。

曾錙翎表示,末期腎病照顧已成為世界各國政府沉重的醫療負擔,而歐美國家的器官捐贈風氣較盛,腎臟移植的需求市場逐步受到重視,DNlite-IVD103應用在腎移植病人的長期預後監控,成為新的商業機會,未來將以非侵入式檢測產品結盟相關腎照護公司,並搭配當地的保險給付,共同搶攻長期腎病管理與照護商機。

曾錙翎指出,在現行的腎臟替代療法,腎臟移植比例雖僅三成,但有一半腎移植患者的腎功能在10年後會再度衰竭,面臨死亡威脅,因此必需更頻繁的監控,可能1個月就要監測腎功能1次,此一需求相當明確。若以美國每年新增約3萬名的腎移植病患,累積全美約有超過30萬腎移植患者推估,1年的預後監控檢測需求高達360萬人次。

參展商資訊

*公司名稱 新穎生醫股份有限公司
*參展產品/服務 「遠腎佳-糖尿病腎病變檢測試劑」是利用非侵入式尿液檢測,經由檢驗尿液中相關的生物標記,可早期檢出糖尿病腎病變,是糖尿病腎病變的量化指標,可用以監控糖尿病腎病變的嚴重程度,有助於幫助醫生與患者擬定個人化的健康管理與治療方案。
*網址 http://www.bpmbiotech.com
*攤位號碼 廠商分類:政府學研區
攤位號碼:N404