Russell John是知名的CRO (Contract Research Organization)公司–WCG Clintrax Global全球專案管理總監。

他在實驗室、CRO和 SMO (Site Management Organization)、管理上擁有十多年的資歷，累積了對製藥、臨床試驗現場和服務提供商之間組織協調的豐富經驗。

John憑藉業內廣泛的經驗，為Clintrax的早期發展帶來了獨特的洞察力，並以發展專案管理(Grants Management)和研究醫師費用(Investigator Payments)部門模式，為患者提供了有強烈同理心、且更快捷的治療試驗方法。

Russell John／WCG Clintrax Global公司全球專案管理總監　編譯/本刊資料中心

臨床試驗是個龐大的服務網絡，必須牽涉許多營運單位互相協同。這些服務都可以各自獨立而完整地搜集研究所需的必要數據，但必須彼此合作才能達成有效的試驗。無論預算、支付條款和試驗管理系統設計(CTMS)，臨床試驗協議(CTA)通常是獨立於各實驗中心發展的。

因此，各種條款的協商和調整，以及各種協調工具、術語和格式都必須要能全球透明，以避免延誤試驗的展開、執行和以及各中心付款的問題。及時準確的和CTA談判，包含預算和付款條件，也是啟動臨床試驗計畫速度的關鍵因素。一旦無法有效協調，就容易導致整個研究延遲。

挑戰和併發症

執行全球CTA有許多挑戰，例如在臨床研究中對研究醫師費用的支付，但若預算制定時能適當的規劃和執行，就可以避免一些可能的模糊爭議和挑戰。在全球法規日益嚴格的趨勢下，遵守公平市價(Fair Market Value, FMV)是關鍵因素，包括醫生陽光法制 (The Physician Sunshine Act)、法國陽光法案(The Loi Bertrand)，以及和歐洲製藥工業協會聯合會(EFPIA)的公開價碼(Disclosure Code)。

在制定預算時還必須考慮各項可能影響談判時間的細節、CTA的付款方式以及對研究醫師績效評估及各種附加條款，問題包含：

⑴ 因為預算和研究方案設計的缺乏...