上個月美國新任總統川普與默克、諾華、禮來、嬌生、安進等製藥巨頭的CEO，以及美國最大的醫藥貿易組織PhRMA會長在白宮會談，再次對新藥昂貴問題進行強烈批判，而同時川普也誓言大幅簡化新藥上市審查，美國這個全球最大藥品市場正在掀起一場革命。

早在去年12月，尚未就任的川普接受時代雜誌專訪時就承諾，上任後將打壓藥物價格，造成第一波製藥公司股價下跌。

1月中旬川普在勝選後的第一場正式記者會上，再次點名抨擊製藥產業是場災難，不僅將產線外移減少美國本土就業機會，且民眾無法負擔的高昂藥價也形同不需負責任的謀殺。他表示，將制定新的競價機制來降低藥價。市場聞訊，製藥股價再次重挫，甚至連歐洲、亞洲及澳洲製藥公司股價都受到波及。川普上任之前就已經頻頻放話修理製藥產業，因此上個月正式以總統身分將各大藥廠CEO叫來精神訓話施加壓力，並不令人意外。

這場美國總統「為蒼生百姓謀福祉」並召見藥廠總裁的戲碼，其實是老調重彈。川普重申藥價已達天文數字的地步，並要求藥廠提供政府健保用藥的價格應該更優惠，換言之，藥價必須大幅降低。此外，他也一再表示「公司必須搬回美國，產品必須在美國生產」。砍藥價與增加生產生本都對藥廠營利與新藥開發造成利空。

川普雖是政治新手，在商場上卻已經打滾了一輩子，當然深知只給棍子不給紅蘿蔔沒辦法達成他的目的。因此他也釋出利多，承諾他領導的政府除將降低相關稅賦負擔外，也將「以前所未見的程度削減FDA的法規限制」、「你有一支藥，就會得到批准，不必再經多年的等待」、「審核程序將會快上許多」。

川普簽署的行政命令「一進二出」（聯邦機構每引進一項新法規，就必須廢除兩項既有法規）也適用於FDA，他預計要廢除八成的FDA現有法規。川普上任幾周就充滿爭議，但他對藥價與FDA法規的評論實屬中肯。製藥公司雖是營利機構，將本求利是合理的，但本質仍是救人的行業，現行天價般的藥價讓有需求的病患沒辦法得到需要的藥物，從根本上就違反了製藥救人的初衷。況且如今大部分的新藥並非藥廠自行從頭研發，而是從研究機構的基礎科學研發而出，而國家資助的研究機構的經費又大部分來自納稅人，這形成了全體納稅人共同出資贊助藥物研發，最終利潤卻歸於藥廠，且只有經濟狀況許可的人才能受惠的不合理現象。

此外，FDA的藥物審查法規與核准機制，確實曠日廢時，平均一個藥物從研發到上市需耗時12年。對製藥行業來說，不論FDA再怎麼加速新藥審核，還是太慢了。漫長的審核時間對藥企來說，每多一天的等待，就多一天的成本、少一天的利潤。

FDA的問題還不只是牛步的審查速度，其規定多如牛毛，常有不盡合理之處。舉例來說，證明新藥效用的大規模三期臨床樞紐性試驗，經常被要求要做到好幾個。以臨床試驗設計的角度來看，設計及執行都很嚴謹的試驗，已經具有足夠的效力，在合乎安全性的前提下，應儘速完成藥證審查使亟待新藥之患者能使用，加之以上市後監管的「四期試驗」來持續觀察藥效。然而FDA經常在上市前階段要求追加更多三期臨床試驗數據，實為畫蛇添足，不止浪費資源，也延遲了有效新藥上市救人的時機。

川普這次棍子蘿蔔雙管齊下，一方面要求藥廠降價，另一方面要改革整個藥物監管過程，雖然利空利多同出，但短空長多，整體而言仍是利多大於利空，已經低迷好一陣子的生技製藥股市終於受到振奮，再次上漲。

對台灣廠商而言，這次的改革會讓未來美國新藥審核流程大幅簡化，外國廠商進入美國市場的阻礙也將大幅降低，台灣獲得美國IND批准臨床的研發中新藥，將會受惠於川普政府的法規調整，在美國成功上市的可能性大增。

各國藥物監管機構唯美國FDA馬首是瞻，美國法規的鬆綁，也代表全世界的法規都會往鬆綁的趨勢前進，對全球生技製藥產業都是一個好消息。

（本文由鑽石生技投資分析室提供）