中國大陸無效率的藥品審批體系，長久以來流程繁瑣緩慢、欠缺專利保護，一直受到國際生技製藥公司的詬病。外界不滿的聲音，終於在近日得到中國正面回應，這是繼美國總統川普誓言大幅簡化新藥上市審查流程後，另一個放寬法規限制的利多消息。

近年來，全球新藥研發鏈漸移往亞洲，中國藥物市場快速崛起，2015年中國前十大藥廠的營收平均成長12%，市場的熱絡程度吸引國內外藥廠競相將藥物導入中國。然而，繁瑣法規的限制，不但使國外藥廠進入中國受限，同時也損害了中國廣大人民較佳的醫療機會。以治療氣喘生物藥Xolair為例，Xolair已在國際上市超過十年，但至今在中國大陸卻仍未能上市，造成民眾與藥廠雙輸。本（3）月5日，中國食品藥物監管總局（CFDA）局長畢井泉宣布，中國正在制定新措施加快藥品審批程序。此舉有利更多先進的國際藥品加速進入中國市場，對迫切需要市場的台灣生技藥廠也雨露均霑。

中國CFDA長期以來一直存在幾項亟待解決的藥品審批障礙。第一、CFDA藥品臨床審查法規不合理。對照美國食品藥物管理局（FDA），美方在各藥廠提交臨床申請案（IND）30天後，若沒有特殊問題，藥廠可逕自啟動人體臨床試驗。但在中國，申請IND試驗，從審查到批准時間經常長達一年以上，尤其中國經常把一個單純的IND申請案，視同藥證在審核，極為不利臨床案的執行時程。

根據IMS Health統計，2008年至2012年全球推出的藥品中，只有21％在中國銷售，相較之下，美國的比率為68％。中國的藥物審批制度，遠落後於國際藥物開發上市的水準。如果國際製藥公司將中國納入全球藥物開發臨床，可能會因為中國緩慢無效率的審批，影響藥物在美國或歐盟上市的時程。

第二個障礙，是中國大陸的知識產權保護不佳，因為新藥在中國核准上市的進度落後國外數年，導致新藥進入中國市場後的專利保護期太短。這些藥物在仿製藥進入市場前，經常無法充分獲得專利保護所帶來的利益。同時，也有外界質疑，審評專家於審評過程中，常要求廠商提供審查所需以外的藥品開發機密資料，再私下與其國內藥企勾結，將極重要的製造管制機密資訊外流，以致原申請廠申請案遲不通過，大陸藥企卻以類似藥物文件提出申請而後來居上情事，嚴重損害CFDA的信譽。

第三、是CFDA藥物審批中心人數太少，延誤新藥上市審查（NDA）案件的核准，這不僅造成藥廠營收損失，也讓病人無法及時使用有需要的新藥，例如，葛蘭素史克公司的子宮頸癌疫苗Cervarix，在美國已經上市八年，但同一支疫苗一直到去年7月才在中國獲得批准，而批准後僅幾個月，該疫苗就因為效果未如預期，市場反應不佳而撤出美國市場。

這充分顯示CFDA的牛步審查速度，無法即時反映國際藥物市場的動向，導致民眾與藥廠雙輸。CFDA在過去兩年間，將藥物審批人員從120名增加到約600名，但該數字仍然遠低於美國的5,000名。畢井泉表示，將藉由優化審批流程及增加人手，逐漸提高藥物的審查效率。

可喜的是，自2015年畢井泉接任局長以來，CFDA確實出現驚天動地的變化，多年累積的弊端，經過審慎而有魄力的改革，出現大幅度的改善，包括前述的多項重大障礙，都推出對應的改革辦法。以具有明顯臨床價值的新藥為例，CFDA特別設計藥物快速審查流程的綠色通道，去年已經有12批共193件藥物進入綠色通道。國際藥廠如必治妥、羅氏、諾華、禮來、默克、賽諾菲及百靈佳殷格翰皆受益於這一政策。

國際新藥進入中國市場過去面對五年或更長的落後期。此次，中國制定新措施加快藥品審批程序，中國人民是最大贏家，就中國國內而言，可以提升藥品的選擇性和品質安全性，同時，也為大陸藥品建立一個公平競爭致度，減少中國淪為低端藥品傾銷地的風險。

這將使得國際廠進入中國市場意願大幅增加，創造長遠商機。

（本文由鑽石生技投資分析室提供）