李崇僖:以資料治理推動新醫療科技 迎戰超高齡社會

撰文記者 吳培安
日期2021-02-02
李崇僖/臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所副教授

李崇僖於臺灣大學取得法律學系碩士、國家發展研究所博士學位,其研究興趣聚焦於專利法、生物科技法、醫療法及研究倫理,議題從早年的農業品種智財權、基因改造產品及遺傳資源法規,到近年的精準醫療、隱私保護、基因資訊倫理、人工智慧(AI)及其臨床應用皆有涉獵。

李崇僖自2013年2月起於臺北醫學大學任教,於2014年秋季成為北醫大「醫療暨生物科技法律研究所」創辦所長;也於臺北醫學大學多項學位學程擔任講師,包括:人工智慧醫療碩士在職專班、新藥研發產業博士學位學程、細胞治療與再生醫學國際博士學位學程,以及人工智慧智慧醫療研究中心。


責任編輯/吳培安

自衛生福利部中央健康保健署(以下簡稱衛福部健保署)李伯璋署長上任以來,健保署持續推動健保資料再利用,截至目前為止,已收載了近660億筆就醫資料,時間橫跨1996年1月至2020年10月。

其中,有關「已死亡者不屬於自然人範圍、免適用個資保護法」,以及「個資/隱私保護與資料利用如何取得平衡」,近來成為民間爭議的兩大焦點。

這兩件事情雖然經常被討論,但也很容易被混淆,所以應該要先釐清它們在法律上的觀念。

已死亡者的健保資料使用:不受個資法保護,但仍有隱私權保障

健保署於1月5日表示,將分階段開放350萬筆非自然人就醫資料,其中已死亡者因不屬於自然人範圍、免適用《個資法》保護,因此引起民眾對於已死亡者就醫隱私及死後名譽疑慮的關切。

個資保護是基於《個資法》的概念,它強調的是個人資料的自主權,其前提是人還活著,才有可能自主決定,因此在《個資法》施行細則第二條中規定,此法僅適用於生存的自然人。

即使是被全世界認為規範相當嚴格的歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)中,也明文寫著:已經死亡者不在個資規則的保護範圍內。

不過,基於保護隱私權和醫療倫理,即使是健保署或醫院,都仍然不能任意把看診過的對象身分或病歷加以曝光。已死亡者的資料在釋出利用時,也依然會加以完全去連結的匿名化,或是一定程度的去識別化。

因此,在法律解釋上,並不會因為已死亡者不在《個資法》保護範圍內,導致不尊重已死亡者隱私、洩漏其就醫資料,致使死者名譽、家屬名譽受影響的問題。

大數據時代下的資料治理:設立監督委員會、提供參與者資訊回饋權利

另一個被關心的問題是,在大數據時代下,人們其實很難讓個資完全不被利用。那麼,個資/隱私保護與資料利用之間,該如何取得平衡?

目前在國際上採取的觀念,是從個人化權利自主的資料保護(Data Protection),過渡到群體式權利的資料治理(Data Governance),透過設立資料道德委員會(Data Ethics Committee)或是參與者的資訊回饋權利機制,逐步建立資料治理的模式。

歐洲很多國家都有設立資料道德委員會,由專家學者來把關監督資料如何被利用;日本也設立個人情報保護委員會,其成員提名必須經過國會通過才能任命,是有高度公信力的組織。

美國在精準醫療的發展上,也是透過相同的方式。其在2015年開始推動精準醫療計畫 (Precision Medicine Initiative)時,也同步推動「隱私與信賴原則」(Privacy and Trust Principles)。

現在,研究計畫已經招募到幾十萬名民眾參與。這些人提供自己的病歷跟檢體資訊,同時也擁有權利推派代表進入委員會,以監督資料如何被利用,也有權要求計畫將相關研究成果分享給他們。

2020年12月,美國國家衛生研究院(NIH)首次將上路兩年的「全民健康研究計畫」(All of Us Research Program)遺傳分析成果,回饋給提供檢體的27萬餘名參與者。這樣的資訊回饋,對參與者來說就是有意義的。

個資法的天平:加強個人資料保護 vs. 促進資料合理利用

事實上,《個資法》在第一條中說明的立法目的,除了包含加強個人資料保護,還有促進資料的合理利用,這在法律概念上稱作「利益平衡」。

以全民防疫來說,因為公益性很高、也相當緊急,因此,民眾對於電子圍籬2.0這類的監視措施,就比較可以接受;但如果我們認為某些研究的公益性沒有那麼突出,我們就會加重個人權利的保護,例如更嚴格的去識別化、甚至是去連結的匿名化。

因此,哪些研究目的的資料,可以保有可連結性的去識別化?哪些需要完全匿名化?是可以依照不同個案來平衡利益的。至於該由誰來平衡?我認為應該要透過立法來明確界定,再加上有公信力的資料道德委員會、或是個資專責機關來把關。

不過,公共利益目的之下的資料利用,最後還是得回到社會溝通。臺灣目前在資料治理上的建構還不足,必須透過民主參與機制、達成公共監督,讓全民在資料使用方式有共識,才能讓資料可以被適當的使用,進而使健保得以永續經營。

臺灣將在2026年進入超高齡社會,屆時,醫療與長期照護成本都會大幅提高,必須要用新醫療科技才能解決,但新醫療科技的核心──人工智慧從開發到落地臨床,都需要很好的資料蒐集機制與大量資料,因此,資料治理不可或缺,也是臺灣無法迴避的問題。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 82