蘇益仁/南台科技大學講座教授、國衛院名譽研究員

最近衛福部食藥署在政策及法規上開始鼓勵台灣的醫院能同步參與全球新藥的臨床試驗，尤其是同步參與美國、歐洲、及日本等高水準國家的新藥臨床試驗，以便新藥在取得認證後，台灣可以在第一時間同步取得功效更好，副作用更少的新藥使用。健保署也對參與臨床三期試驗收案30人以上的中心予以增加10%付費的獎勵。這是台灣醫療國際化及生技新藥產業發展很重要的理程碑。

新藥臨床試驗是國際評估一個國家醫療水準的一個重要指標，因為可以提供疾病功效更好且副作用低的藥物。在美歐的醫學中心幾乎都把新藥臨床試驗當成困難疾病的治療改善措施。

台灣在健保的給付下，雖然醫療水平受到國際稱頌。但在癌症等困難疾病上新藥的使用偏低。醫學中心参與國際臨床試驗的比率也尚待加強，使新藥的引進落後先進國家。

台灣的臨床試驗的演進可以分成幾個階段。在三十年前，台灣的臨床試驗大都是藥物在美國FDA等國家執行臨床試驗取得藥證後，才在台灣執行上巿後的臨床四期試驗。其目的主要是藥廠要進藥到醫院使用，而非新藥的臨床三期開發。

二十多年前，衞福部在政策上開始鼓勵醫學中心執行臨床試驗，並提供預算做為相關設施及人才培訓。但大部分計劃並非新藥的臨床試驗，而是由醫師提出的已上市藥物應用在其他疾病的藥物(PIP)， 其中最熟知的是國衞院在全台醫學中心執行的癌症計劃(TCOG)， 對台灣初期的正規臨床試驗貢獻很大。雖大部分計劃並非新藥的臨床三期試驗，但已達標準的雙盲、隨意、含對照組的獨立監督及統計計劃。

二十年前由於政府的鼓勵，醫院執行臨床試驗的案件逐漸增加，在此期間台灣也開始有本土及國際的臨床試驗公司(CRO)的成立及引入，有專業人員參與及執行上的標準化，也逐漸取代以往由醫師個人為主體的PIP臨床試驗。

在這期閒，台灣醫學中心醫師也開始同步參與國際藥廠新藥的正式臨床試驗，雖案例仍十分有限，且大部分也都屬於台灣特有疾病加入收案的性質。在收案數少的臨床一期及二期試驗，除非是台灣有傑出的臨床醫師受到國際的認同，否則很難參與。

直到最近十多年來，各醫學中心因醫院臨床試驗中心的開設，醫師逐漸同步參與國際新藥臨床三期試驗，並在各醫學中心形成相關疾病的連盟，可以提供一定個案數目的收案，也逐漸受到國際大藥廠的重視。

但十多年來，在健保給付及醫院經營逐漸量化，病人大量擁進，醫護人力吃緊，醫院經營也逐漸困難。因此，利潤導向的醫院要花錢去維護臨床試驗中心有其難度，醫師也因病人多忙碌而無心力參與臨床試驗，且專業人力逐漸吃緊，在參與臨床試驗利潤有限下，使十多年來建立起的臨床試驗體系難以維持在應有的水準。醫師在同步参加國際新藥的臨床試驗下，醫院臨床試驗中心的維護、專業人力、標準實驗室、法規、及獨立監測體系的正常運作都受到挑戰。

最近，我因個人成立的失智症新藥公司，在規劃全球臨床二期臨床試驗時，決定台灣十家醫院同步加入美國、瑞典共二十二家醫院，收案兩百一十人的二期臨床試驗，是台灣數十年來的創舉，也讓我有機會進一步去瞭解台灣醫學中心在臨床試驗與國際的比較及所面對的問題。

我們當初決定在台灣執行臨床試驗，其考量是台灣在失智症的醫療水準高，交通及溝通容易，且相對便宜。在選訂的十家醫院中，發現約有一半的水準不下於國際標準，另有一些醫院因限於預算，在專業人力及設施仍有待加強。

但最讓我們困擾的是，MRI 檢查的排程在一半以上的醫院都要排到一個月以上，是很特別的現象。我們的美國顧問也十分不解。對以時間考量的臨床試驗是一個考驗。幸而最近工研院聯合多家醫院成立「綠色通道」，加速臨床試驗的檢查管道，但有幾家醫院仍未遵循此一制度。

與美國及瑞典相比，這些生活水平高的國家，臨床經驗的花費約比台灣貴貴2-3倍，反應出該國的生活水平。我比較印象深刻的是瑞典的臨床試驗有一個全國性的體系在收案，且水準高及制度化，但最重要的是，他們重視臨床試驗可以提供病人新藥的使用機會，因而熱心參與，令我印象深刻。

因此，政府在鼓勵台灣醫學中心同步參與國際臨床試驗的政策下，應該要了解各醫學中心面對的問題，尤其是醫師的一般病人看診量應減少，而增加臨床試驗的病人，其收入也部分由臨床試驗支持；專業人力的設立、臨床試驗中心的維持、法規(IRB)的運作等，除由臨床試驗支持外，衛福部應提供獎勵措施支持。如果能在醫院評鑑中，對臨床試驗優質的中心，在健保給付及資源上予以獎勵，搭配臨床試驗的收入，多管齊下。

此外，在臨床試驗的各項檢查，如CT及MRI 的排程提供綠色通道，提高收費加速檢查。這些配套措施對臨床試驗的成功執行十分關鍵，也才能使台灣的醫師能同步參與國際新藥臨床試驗，使病人及早受惠，並進一步提升台灣的新藥開發及生醫產業。