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安特羅生物科技股份有限公司

安特羅生物科技(股)公司,為國光生技及創投公司共同合資成立之疫苗研發及行銷公司,初期產品以腸病毒 71 型疫苗為開發主軸,腸病毒為亞熱帶流行疾病,目前並無疫苗開發成功上市。疫苗需求度高但缺乏成功產品,藉由國光生技之無血清細胞培養技術,以生物反應器量產腸病毒 71 型疫苗,安特羅負責執行臨床試驗,取得藥證,提供國內外疫區使用,減低嬰幼兒感染及重症發生。 發展項目 腸病毒疫苗之開發、銷售,近期工作專案如下:(1)完成轉瓶製程於臺灣之第二期臨床試驗; (2)完成轉瓶製程與生物反應器製程之比對性動物試驗;(3)完成生物反應器製程於臺灣之第二、三期臨床試驗及於中國之第三期 臨床試驗; (4)取得腸病毒71型疫苗臺灣、中國藥證,並銷售至臺灣、中國市場; (5)利用生物反應器製程開發其他細胞培養疫苗。 發展策略 產程研發由國光生技專責開發,之後轉由安特羅公司負責產品開發及臨床試驗等工作,未來也將承接國光生技或其他生物科技公司已完成臨床前研發的專案,產品商品化後,則委託國光生技或其他CMO公司製造產出,而安特羅生技負責銷售, 利潤分享股東。初期產品代表為腸病毒 71 型疫苗。借助國光之歐盟 GMP 生產製造經驗,及符合美國 FDA、歐盟 PIC/S GMP 國際標準之細胞培養生產團隊、可助安特羅將高品質水準之疫苗行銷國內外。經營優勢 母公司國光生技為專業疫苗廠其 GMP 能力已獲國際認可。 已建立200Liter生物反應器製程以達疫苗量產優於同業。 初期研發費用低,因承接國光生技已完成臨床前研發的專案。 團隊初期仍由國光人員兼任,降低公司研發成本。腸病毒EV71引發的手口足病為亞熱帶流行疾病,容易引起重症,目前並無疫苗,疫苗需求度高。 未來東南亞海外市場之藥證申請相對簡易,通常僅要求自三期臨床試驗開始執行。

景凱生物科技股份有限公司

景凱生物科技股份有限公司成立於2011年,2013年底延攬石英珠博士為首的工研院團隊加入,強化公司的研發能量。

本公司為新藥研發型公司,聚焦於小分子藥物新藥開發,發展中的適應症包含自體免疫,代謝以及感染造成的慢性肝臟發炎疾病。此外,不含類固醇的過敏/氣喘新藥也在研發中。

本公司在成立初期發展策略為採取FDA的505(b)(2)的開發途徑,相對於新化合物,有減少臨床安全性試驗的優勢,所以有臨床開發經費較低、安全性風險低、取得上市核准時間較短等長處。利用此策略的代表性藥物是JKB-122以及JKB-121。在公司長期發展的規劃中,我們將研發能量擴展到新成份藥物(novel chemical entities)發展出一系列的新化合物來開發治療慢性肝病、各種器官纖維化疾病以及過敏/氣喘。這些疾病包含肝發炎/肝纖維化,非酒精性脂肪肝病,非酒精性脂肪肝炎,自體免疫性肝炎,氣喘以及異位性皮膚炎等等。

目前臨床上開發新藥,主要係利用過去FDA已核准之藥物進行新適應症、新劑型之改良,而開發成特色新藥,其研發方向則針對未達療效需求(Unmet medical need)之疾病領域,以及有市場利基可以切入的藥物標的為主。除可大幅縮短研發時程,減少藥品開發上失敗的風險,並可降低研發成本,因此本公司預計在完成臨床試驗第二期後,將與大藥廠策略聯盟或授權合作開發。在新項目的開發,本公司除自行開發創新產品,同時透過與上游學術研究單位或其他生技公司的合作,引進符合公司策略及核心技術能力之新藥開發案,以提升公司研發能量,衍生出更多樣的新藥開發產品線。本公司所開發的小分子藥物目標是安全性較高以及生產成本較低。本公司也在尋求合作夥伴和策略結盟,加速將開發的產品推上市場。

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